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Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Essais Cliniques ou Chef de Projet Clinique H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 10 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 

Nous recrutons un/une Chargé(e) d'Affaires Reglementaires essais cliniques ou Chef de Projet Clinique avec expérience sur des soumissions réglementaires H/F

 

  • Vous prenez en charge la revue, la préparation et l’adaptation des éléments de soumission pour les dépôts initiaux et les amendements d’essais clinique (phases I à IV),
  • Vous êtes l’interlocuteur auprès de l’ANSM et êtes conseiller auprès des chefs de projets cliniques au niveau réglementaire,
  • Vous effectuez le suivi des lots pour les essais cliniques,
  • Faire l’inventaire des demandes de modification d’information pour les produits en développement,
  • Identifier les éléments à mettre en conformité avec la nouvelle réglementation,
  • Rédiger les demandes de modification d’information liées et non liées pour soumettre ensuite à l’ANSM,
  • Optimiser les informations sur les nouvelles réglementations et constituer ainsi un tableau de bord pour le département réglementaire,
  • Informer lors de présentation en meeting, les équipes réglementaires des changements majeurs,

 

De formation scientifique supérieure (Master 2, pharmacien) dans les affaires réglementaires ou la chefferie de projet clinique et doté(e) d’une expérience significative dans la gestion d’activités réglementaires concernant les essais cliniques,

 

Vous êtes disponible rapidement, ce poste est à pourvoir en CDI dans le 92.

 

Merci de nous transmettre votre dossier de candidatures à l’adresse indiquée avec la référence suivante LEEM/AIX/CAREC1117

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