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Chargé(e) d'Affaires Réglementaires CMC H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • Région : Rhône-Alpes
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 10 ans les grands comptes de l’industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.

 

Nous recrutons un/une Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC pour un de nos clients en région lyonnaise H/F :

 

Vous serez intégré(e) à l’équipe Réglementaire, sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires pour mettre à jour les dossiers AMM. Pour cela, vous serez en contact avec les équipes technico-réglementaires des sites industriels et les équipes analytiques.

 

Vous prendrez en charge les missions suivantes :

 

-       Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC,

-       Contrôler et consolider les données réglementaires relatives aux AMMs en vue de l’actualisation des dossiers pharmaceutiques format CTD,

-       Rédiger et mettre à jour les dossiers de variations pour toute une gamme de produits,

-       Rédiger en anglais la partie réglementaire Module 3 format CTD des dossiers d’AMM,

-       Coordonner les informations à rassembler avec les sites de production et les autres départements internes,

-       Proposer des réponses aux autorités de santé pour toutes demandes d’informations,

-       Effectuer une analyse réglementaire par rapport à la Pharmacopée Européenne ou autres réglementations applicable (ICH, USP, 21 CFR),

 

Profil : 

De formation supérieure en Sciences (Master 2) ou pharmacien ou ingénieur, vous possédez une expérience d'au moins 2 ans dans la conception des dossiers pharmaceutiques, notamment la rédaction du module 3. Une expérience dans les dépôts Europe pourra être valorisée.

 

Ce poste en CDI est à pourvoir en région lyonnaise.

 

Pour postuler, envoyez-nous votre CV à l'adresse drh@aixial.com avec la référence LEEM/AIX/CMCL1117

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