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Chargé(e) d’Affaires technico-réglementaires H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 9 mois
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

Chargé(e) d’Affaires technico-réglementaires H/F

 

Laboratoire Pharmaceutique français basé à proximité de Paris (Saint-Cloud - 92), Venipharm est spécialisé dans le développement et l’enregistrement de dossiers de demande d’AMM pour des spécialités génériques.

Venipharm recrute un Chargé(e) d’Affaires technico-réglementaires H/F en CDD pour une durée de 9 mois.

 

Rattaché(e) au pharmacien responsable et en collaboration étroite avec les chefs de projet séniors vous participerez aux différentes missions suivantes :

  • Constitution des dossiers d’enregistrement en vue de l’obtention et du maintien d’AMM françaises et européennes (Procédures MRP, DCP, nationales)
  • Rédaction de la partie administrative et pharmaceutique des dossiers d'AMM
  • Rédaction/Audit de la partie pharmaceutique des dossiers d’AMM : 3.2.S et 3.2.P
  • Rédaction, dépôt et suivi des demandes de variations pharmaceutiques
  • Préparation et soumission des demandes de transferts d’AMM
  • Formatage/Publishing eCTD
  • Veille réglementaire

 

Pharmacien ou de formation supérieure en Chimie (Bac +5) complétée par un master en Affaires Réglementaires, en Assurance Qualité ou en Contrôle Qualité des médicaments, vous avez une expérience de 1 à 3 ans en affaires technico-réglementaires.

 

Vous êtes organisé(e), possédant des qualités rédactionnelles et doté(e) d’un esprit de synthèse et d’analyse. Votre flexibilité et votre sens du relationnel vous aideront à vous développer dans un environnement dynamique au sein d’une structure à taille humaine.

 

Un bon niveau d’anglais est requis pour ce poste.

 

Poste en CDD pour une durée de 9 mois à pourvoir dès maintenant.

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