offre consultée 220 fois

Chargé(e) d’affaires réglementaires zone Turquie H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

ProductLife Group est le leader européen des fournisseurs de services pour l'industrie des sciences de la vie, axé sur la prestation de services professionnels de haute qualité dans les domaines des affaires réglementaires, la sécurité, la qualité, l'alignement des processus et les services médicaux. Tous les services de ProductLife Groupe ciblent le support pour le respect complet et la sécurité tout au long du cycle de vie du produit, permettant donc la continuité et la productivité du développement des produits et des processus ultérieurs.

À la suite du déploiement d’un nouveau projet, nous cherchons actuellement un(e) Chargé(e) d’affaires réglementaires H/F afin de veiller à la bonne exécution d’activités réglementaires

Responsabilités

Sous la responsabilité du Responsable de la plateforme affaires réglementaires au sein de notre site, vos missions sont :

  • Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux
  • Produire des documents administratifs pour les clients à inclure dans les soumissions réglementaires
  • Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux
  • Alimenter et/ou mettre à jour des systèmes d’information relatifs à son activité.
  • Documenter et assurer le suivi des soumissions réglementaires et l’approbation des autorités réglementaires.
  • Obtenir l’approbation des autorités réglementaires
  • Fournir un support réglementaire auprès des clients et des entreprises associées.
  • Assurer la coordination des activités réglementaires avec le siège du sponsor les filiales et les tiers concernés.
  • Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes selon les exigences.
  • Vérifier la conformité (du format et du contenu) de l’information produit au regard des requis réglementaires. des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages.
  • Vérifier et (faire) corriger les livrables, apporter du support et accompagner les assistant(es)s Affaires réglementaires.
  • En tant qu’équipier projet, veiller à la prise en compte des contraintes réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet.
  • Réaliser la saisie de données dans les outils de PLG pour permettre des mesures de KPI et métriques pour les services réglementaires fournis par la plateforme/Hub

Profil du candidat

  • Etudes: Bac +3/5 dans un domaine scientifique
  • Expérience: 2 ans minimum d’experience professionnelle dans les affaires réglementaires et conduite de projets.

Compétences clés

  • Parfaite maîtrise des procédures réglementaires d’enregistrement médicaments pharmaceutiques en Turquie
  • Vous maîtrisez les interactions avec un groupe projet pluridisciplinaire,
  • Vous maîtrisez la coordination de partenaires à l’International et êtes reconnu(e) pour votre rigueur, et votre pro-activité
  • Votre anglais, français, turc sont courants (oral et écrit) pour des échanges quotidiens avec des partenaires locaux à l’internationale

Compétences de base

  • Excellentes compétences organisationnelleset interpersonnelles
  • Orienté procédures faisant attention aux détails
  • Compétences en communication orale et écrite
  • Bonne compréhension deslogicielsde base de donnéesde suiviréglementaire, des systèmes de gestion documentaire électronique, MS Word, MS Excel

Une formation complète sera fournie, et nous encourageons nos employés à participer à des cours externes, le cas échéant, et d'adhérer à des organisations professionnelles. Une évolution au sein de l'entreprise ou du groupe est possible pour les candidats motivés, qui ont l'ambition et le potentiel pour grandir dans notre organisation dynamique et internationale.

Avantages

  • Rémunération attrayante
  • Formation et développement
  • Société internationale et grandissante
  • Environnement dynamique
Dernières offres dans la même famille de fonction

Pharmacien Affaires Réglementaires zone Europe H/F

  • 2 heures
  • Ile-de-France
  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • CDI
  • AIXIAL
  • Offre consultée 85 fois

Responsable affaires réglementaires LATAM H/F

  • 4 heures
  • Ile-de-France, Ile-de-France
  • BAC +3/+4
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • CDI
  • Productlife
  • Offre consultée 938 fois

Assistant affaires réglementaires Africa et Mena H/F

  • 4 heures
  • Ile-de-France, Ile-de-France, Ile-de-France
  • BAC +3/+4
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • CDI
  • Productlife
  • Offre consultée 1062 fois
Voir toutes les offres dans la même famille de fonction
Mes Alertes mail

Candidats, voulez-vous recevoir par mail les prochaines offres de cette famille de fonction ?