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Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Remboursement DM – Accès au Marché (H/F)

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 40 000 à 50 000 euros

Descriptif

Dans le respect des procédures internes et des réglementations professionnelles en vigueur, sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous prenez en charge l’activité de remboursement France des dispositifs médicaux de l’entreprise ainsi que les déclarations réglementaires auprès de l’ANSM afin d’assurer la mise en conformité de l’entreprise à ses obligations en la matière.

 

Missions confiées :

Vos missions principales se répartiront parmi les 3 thématiques suivantes :

  • Remboursement et suivi des activités liées
  • Veille réglementaire et remboursement
  • Activités Affaires Réglementaires liées à la commercialisation des produits (DM) en France.
     

    Missions :

    • Participer à la définition de la stratégie de remboursement.
    • Rassembler les éléments constitutifs des dossiers de demande d’inscription sur la LPP ou de renouvellement d’inscription auprès des interlocuteurs internes concernés.
    • Rédiger les parties techniques des dossiers de remboursement.
    • Structurer et finaliser les dossiers avant dépôt auprès de la CNEDIMTS.
    • Présenter et argumenter les dossiers en interne et en externe (HAS) .
    • Suivre l’état d’avancement des dossiers déposés. Informer son responsable hiérarchique des difficultés rencontrées.
    • Surveiller les publications en terme de prix pour des produits équivalents.
    • Garantir l’information « LPP » dans les fiches descriptives des produits commercialisés par BBMF.
    • Suivre les groupes de travail du SNITEM relatifs aux domaines produits sous responsabilité.
    • Constituer les dossiers de réévaluation d’inscription sous ligne générique des dispositifs médicaux concernés.
    • Suivre, analyser l’évolution de la législation et de la réglementation pour le domaine confié.
    • Assurer la communication des nouvelles exigences aux services internes concernés.
    • Recommander à son responsable hiérarchique des plans d’action (stratégie de réponse par exemple).
    • Contrôler la conformité des documents d’informations auprès des professionnels de la santé et/ou du public aux exigences de la réglementation en vigueur, en assurer le dépôt et le suivi auprès de l’ANSM.
    • Contribuer à la mise à jour des bases réglementaires en rapport avec l’activité : bases LPP , base veille réglementaire, planning d’activité, listes de documents promotionnels.
    • Assurer les déclarations réglementaires auprès de l’ANSM.
       

      Profil :

      De formation supérieure dans le domaine de la santé (Docteur en Pharmacie), vous êtes spécialisé dans le domaine des Dispositifs Médicaux.
      Vous avez une première expérience réussie dans le domaine du Remboursement des Dispositifs Médicaux.
      La pratique courante de l’anglais est indispensable.
      Vous maitrisez le Pack Office.
      Vous êtes rigoureux(se) et vous avez des capacités d’analyse, de rédaction, de communication.

       

      CDI à pourvoir immédiatement sur le site de Boulogne-Billancourt (92).

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