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Chargé(e) d’Affaires Réglementaires h/f

  • Autre
  • Réglementaire
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Rhône-Alpes
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 1 an
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

De formation Bac+5 Pharmacie ou Ingénieur avec Master 2 en Affaires Réglementaires et bénéficiant d’une première expérience réussie (1 à 2 ans), le candidat devra assurer les missions suivantes :

1. Assurer la création et/ou la mise à jour, dans le cadre d’un renouvellement, des dossiers techniques (classe I, IIa, IIb ou III) dont vous aurez la charge.

(Participation à la détermination des normes applicables au produit, animation de la réunion pour l’analyse des risques, rédaction de la fiche technique produit, de la notice, de la gestion des risques, de l’évaluation de la durée de vie, de l’évaluation des données cliniques et des exigences essentielles)

2. Transmission des dossiers techniques à l’organisme notifié. Interface avec l’organisme notifié durant la phase d’évaluation du dossier technique transmis.

3. Déclarer la mise sur le marché des nouveaux produits aux autorités de santé concernées.

4. Mise à jour des dossiers techniques en lien avec les modifications produits/processus.

5. Mise à jour des dossiers techniques dans le cadre de la Post Marketing Surveillance.

6. Participer à la veille règlementaire.

7. Compilation des données réglementaires nécessaires aux dossiers export.

 

La connaissance de la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (93/42/CE) ainsi que la capacité de travailler en équipe sont nécessaires.

 

 

Candidature de préférence par mail à recrutement@groupe-lepine.com ou par courrier à GROUPE LEPINE – M. THOMMES – 175, rue Jacquard – ZI Lyon Nord – 69730 GENAY (Site Internet : www.groupe-lepine.com)

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