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Chargé(e) d’Affaires Réglementaires CMC H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Rhône-Alpes
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

- Ce poste est à pourvoir dans la région lyonnaise - 

Vous êtes rattaché(e) à des équipes Affaires Réglementaires dans une industrie pharmaceutique.

Vous aurez en charge les missions suivantes : 

- Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC, 

- Enregistrement de nouveaux produits

- Maintenir les autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation, sous format CTD 

- Rédiger et mettre à jour les dossiers de variations 

- Rédiger en anglais la partie réglementaire du Module 3 des dossiers d’AMM 

Environnement : Pharmacopée Européenne (ICH, USP, 21 CFR),  

 

LE PLUS : vous avez une expérience significative dans la conception des dossiers pharmaceutiques et plus particulièrement dans la rédaction du module 3. 

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