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Chargé(e) d’affaires réglementaires CMC H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Rhône-Alpes
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 3
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

ProductLife Group est le leader européen des fournisseurs de services pour l'industrie des sciences de la vie, axé sur la prestation de services professionnels de haute qualité dans les domaines des affaires réglementaires, la sécurité, la qualité, l'alignement des processus et les services médicaux. Tous les services de ProductLife Groupe ciblent le support pour le respect complet et la sécurité tout au long du cycle de vie du produit, permettant donc la continuité et la productivité du développement des produits et des processus ultérieurs.

 

À la suite du déploiement de nouveaux projets, nous cherchons actuellement CHARGE(E) D’AFFAIRES REGLEMENTAIRES CMC H/F

 

Responsabilités

 

  • Assurer, la mise à jour/ validation/ transfert analytique des méthodes de contrôles de produits pharmaceutiques
  • Participer aux études de stabilités avec des partenaires et sous-traitants (évaluation des résultats…)
  • Gestion et pilotage des activités réalisées en sous-traitance
  • Assurer l'évaluation des documents réglementaire pour le maintien des AMM
  • Participation à la rédaction des dossiers de variations (modules 2 et 3 du CTD)
  • Gestion des réponses aux autorités de santé
  • Audits de dossier d’AMM.
  • Support technique et analytique aux différentes équipes des départements
  • Participer à la création, révision maintien à jour de la documentation qualité

 

Déplacement hebdomadaire (2 fois pas semaine) sur site client en Haute Savoie

Profil du candidat

 

  • Etudes:  Bac 5/+ minimum dans le domaine scientifique/ santé
  • Expérience 3 ans minimum en contrôle qualité ou en développement analytique

 

Compétences clés

  • Maîtrise des référentiels (ICH, EMA, Pharmacopée Européenne), ainsi que des règles BPF
  • Connaissance réglementaire (rédaction de variation, CMC, Guidelines ICH, BPF)
  • Connaissance du développement pharmaceutique (analytique et / ou galénique)
  • Connaissance des techniques analytiques et / ou des procédés de fabrication

 

 

 

Compétences de base

  • Maîtrise des outils bureautiques
  • Gestion des priorités, sens de l’organisation
  • Développer des contacts positifs avec l’environnement de travail
  • Rechercher en permanence l’optimisation de ses connaissances et compétences
  • Maitrise impérative de l’anglais et du français (oral et écrit) car contacts quotidiens avec des interlocuteurs locaux ainsi qu’à l’international.
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