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Chargé(e) affaires réglementaires pharmaceutiques LATAM H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

 

Responsabilités

 

Sous la responsabilité du Responsable de la plateforme affaires réglementaires au sein de notre site, vos missions sont :

 

  • Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux
  • Produire des documents administratifs pour les clients à inclure dans les soumissions réglementaires
  • Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux
  • Alimenter et/ou mettre à jour des systèmes d’information relatifs à son activité.
  • Documenter et assurer le suivi des soumissions réglementaires et l’approbation des autorités réglementaires.
  • Obtenir l’approbation des autorités réglementaires
  • Fournir un support réglementaire auprès des clients et des entreprises associées.
  • Assurer la coordination des activités réglementaires avec le siège du sponsor les filiales et les tiers concernés.
  • Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes selon les exigences.
  • Vérifier la conformité (du format et du contenu) de l’information produit au regard des requis réglementaires. des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages.
  • Vérifier et (faire) corriger les livrables, apporter du support et accompagner les assistant(es)s Affaires réglementaires.
  • En tant qu’équipier projet, veiller à la prise en compte des contraintes réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet.
  • Réaliser la saisie de données dans les outils de PLG pour permettre des mesures de KPI et métriques pour les services réglementaires fournis par la plateforme/Hub

 

Profil du candidat

 

Etudes: De formation Bac 3/+  dans le domaine scientifique

Expérience: 3 ans minimum en affaires réglementaires  (règlementation LATAM/ Internationale)

 

Compétences clés

  • Parfaite maîtrise des procédures réglementaires d’enregistrement locales LATAM et internationales
  • Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
  • Capacité à coordonner, diriger et motiver une équipe
  • Anglais et espagnol et/ ou portugais courant car contacts quotidiens avec  des partenaires au niveau local et international

 

 

Compétences de base

  • Compétent(e)  en gestion de projet
  • Rigoureux et pragmatique
  • Focus client et qualité
  • Orienté(e)  résultat, précis(e)

Capacités de résolution de problèmes

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