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Chargé(e) affaires réglementaires

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Département : Pyrénées-atlantiques (64)
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 12 mois
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

Vous serez en charge des missions suivantes :
• Assurer la veille, l'analyse et la diffusion des informations réglementaires en rapport avec l'activité du COE,
• Assurer la mise à jour des bases de données réglementaires en rapport avec l'activité du COE,
• Compiler les documents nécessaires aux réponses aux appels d'offres export (constitution des dossiers d'enregistrement), quelque soit leur nature (Qualité, Affaires réglementaires, Recherches & Développement, Marketing), et être l'interlocuteur privilégié du client,
• Instruire les demandes de création de références du COE,
• Suivre les suppressions et modifications de références SAP, puis mettre à jour les bases,
• Assurer l'interface avec les interlocuteurs internes et externes : répondre aux demandes de renseignements d'ordre réglementaire,
• Valider les revues de conception 7006/initiale/intermédiaire/finale
• Constituer les dossiers de marquage CE, puis préparer et faire signer les déclarations de conformité,
• Concevoir puis valider les étiquetages et IFU en collaboration avec les services R&D et Marketing,
• Présenter des soumissions aux organismes notifiés type TÜV / aux autorités compétentes type ANSM,
• Renouveler les certificats CE auprès des organismes notifiés.
 

PROFIL

De formation supérieure en pharmacie (5ème / 6ème année), vous souhaitez vous investir dans l'activité quotidienne d'une équipe en affaires réglementaires.
Votre aisance relationnelle vous permet d'assurer l'interface avec les équipes Marketing. Vous êtes par ailleurs reconnu pour vos compétences rédactionnelles, votre esprit de synthèse et vos capacités d'analyse.

Pratique courante de l'anglais

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