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Chargé qualification/validation H/F

  • BAC +5
  • Qualité
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Centre
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

Notre Cabinet recherche pour l'un de nos clients, grand groupe de l'Industrie de la santé , situé près de Tours un(e) :

CHARGE QUALIFICATION / VALIDATION H/F. Poste à pourvoir en CDI.

 

Vos principales tâches seront les suivantes :

 

  • Organiser les activités de Qualification  (QC/FAT/SAT/ QI/QO/QP) liées à un projet ou un équipement et être l’interlocuteur MQV.
  • Maitriser les principes de l’analyse de risque
  • Rédiger des protocoles de Qualification d’équipement et de Validation des procédés suivant les règles de la procédure en vigueur
  •  Organiser et réaliser les tests décrits dans les protocoles en collaboration avec les services utilisateurs (production, maintenance, fournisseurs d’équipement …)
  • Rédiger les rapports ainsi que les Fiches de Déviation, évaluer l’impact des non conformités et proposer des actions correctives
  • Etre l’interlocuteur MQV avec les différents fournisseurs et le chef de projet pendant toute la phase projet.
  • Revoir les documents de qualification des fournisseurs.
  • Vérifier les rapports de qualification fournisseur et gérer les anomalies. (Fiche de non-conformité).
  • Participer à la rédaction des procédures liées aux équipements et process qualifiés
  • Transmettre à ses collègues les informations dont ils ont besoin sur un projet (Equipement soumis à métrologie, …)

 

Ces missions s’étendent sur tous les domaines d’activité du service MQV en qualification initiale ou en requalification périodique :

  • Stérilisation en place à la vapeur des équipements et circuits
  • Stérilisation terminale des produits : autoclave
  • Stérilisation des équipements : autoclaves et tunnels de stérilisation et dépyrogénation
  • Process de nettoyage
  • Equipements de conditionnement primaires et secondaires
  • Equipement de contrôle de production (testeuse d’intégrité, mireuse automatique, …)
  • Systèmes informatisés et automatisés
  • Traitement d’air (ZAC)
  • Traitement et distribution d’EPPI et d’Eau Purifiée
  • Réseaux utilités (gaz, vapeur)

 

Profil :

 

  • Vous êtes de formation supérieure (Bac +5 ou Bac +3/4) technique ou scientifique
  • Vous avez idéalement au minimum 5 années d’expérience professionnelle dans l’industrie de la santé et en particulier dans les formes injectables sur des postes similaires et/ou dans un environnement similaire (connaissance du référentiel BPF indispensable)
  • Vous avez une connaissance de l’anglais technique et êtes capable de rédiger un rapport en anglais
  • Vous maitrisez les outils bureautiques (Word, Excel)
  • Vous êtes autonome, curieux (se), force de proposition, ouvert(e) d’esprit et avez un bon sens de la communication et de la pédagogie.
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