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Chargé-e d’affaires réglementaires

  • BAC +3/+4
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Département : Hauts-de-seine (92)
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Chargé-e d’affaires réglementaires FRANCE H/F

LIEU : France

Contrat : CDI

ProductLife Group est le leader européen des fournisseurs de services pour l'industrie des sciences de la vie, axé sur la prestation de services professionnels de haute qualité dans les domaines des affaires réglementaires, la sécurité, la qualité, l'alignement des processus et les services médicaux. Tous les services de ProductLife Groupe ciblent le support pour le respect complet et la sécurité tout au long du cycle de vie du produit, permettant donc la continuité et la productivité du développement des produits et des processus ultérieurs.

À la suite du déploiement d’un nouveau projet, nous cherchons actuellement un Chargé-e d’affaires réglementaires Au sein de nos équipes basées à Suresnes

Intervenant sur plusieurs projets en parallèle, les responsabilité seraient de

  • Faire la revue de documents et certifications de matériels promotionnels ayant reçu le Visa de l’Ansm
  • Contribuer aux activités réglementaires effectuées dans la plateforme/Hub réglementaire.

Responsabilités

A ce postes vos mission sont :

  • Produire des documents administratifs pour les clients à inclure dans les soumissions réglementaires
  • Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux
  • Alimenter et/ou mettre à jour des systèmes d’information relatifs à son activité.
  • Documenter et assurer le suivi des soumissions réglementaires et l’approbation des autorités réglementaires.
  • Obtenir l’approbation des autorités réglementaires
  • Fournir un support réglementaire auprès des clients et des entreprises associées.
  • Assurer la coordination des activités réglementaires avec le siège du sponsor les filiales et les tiers concernés.
  • Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes selon les exigences.
  • Vérifier la conformité (du format et du contenu) de l’information produit au regard des requis réglementaires. des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages.
  • Vérifier et (faire) corriger les livrables, apporter du support et accompagner les assistant(es)s Affaires réglementaires.
  • En tant qu’équipier projet, veiller à la prise en compte des contraintes réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet.
  • Réaliser la saisie de données dans les outils de PLG pour permettre des mesures de KPI et métriques pour les services réglementaires fournis par la plateforme/Hub

Profil du candidat

ProductLife Group soutient les principes d'égalité et de diversité dans l'emploi et s'oppose à toute forme de discrimination illégale ou injuste .

Etudes: De formation Bac 3/+  dans le domaine scientifique

Expérience: 2 ans d’expérience minimum en affaires réglementaires

 Compétences clés

  • Parfaite maîtrise des procédures réglementaires d’enregistrement locales françaises
  • Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
  • Français, Anglais courant car contacts quotidiens avec des partenaires au niveau local et international

Compétences de base

  • Compétent(e)  en gestion de projet
  • Rigoureux et pragmatique
  • Focus client et qualité
  • Orienté(e)  résultat, précis(e)
  • Capacités de résolution de problèmes

 

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