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Chargé de validation métrologie H/F

  • BAC+2, diplôme VM non requis
  • Qualité
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Rhône-Alpes
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Qualification & Validation :

  • Définir et réaliser les tests de qualification QI, QO, QP en collaboration avec les chefs de projet,
  • Rédiger les protocoles et rapports de qualification / validation (équipements, salles propres, procédés, logiciels, méthodes de mesures physiques),
  • Vérifier, approuver ou rejeter les étapes de qualification / validation,
  • Planifier et réaliser les revalidations dans le respect des délais de réalisation et la conformité aux exigences qualité et réglementaires,
  • Participer aux analyses de risques dans le cadre des projets
  • Réaliser et/ou superviser les validations dans le cadre du change control,
  • Participer à la réception technique de nouveaux équipements / systèmes chez les fournisseurs.
  • Gérer les écarts et non-conformités validation

 

Métrologie :

  • Etre en charge de la mise en place de la vérification initiale des instruments de mesure (méthode et moyens) dans le cadre des projets
  • Participer à l’analyse du besoin et le choix des moyens de mesure, à la réception, et la mise en service, à la réalisation des étalonnages ou les vérifications des moyens de mesure,
  • Suivre les moyens de mesure : mise à jour de l’inventaire, création fiche de vie, identification et repérage du moyen de mesure, définition d’une fréquence d’étalonnage,
  • Réaliser les étalonnages et gérer la sous-traitance dans le cadre du fonctionnement du service
  • Gérer les écarts et non-conformités métrologie,
  • Rédiger et mettre à jour les procédures et les modes opératoires d’étalonnage.

 

 

Formation et profil :

BAC +2 / +3

Vous justifiez d'une expérience significative (5 ans) en qualification, validation et métrologie dans  le dispositif médical ou l’industrie pharmaceutique (sur lignes de production automatisées et idéalement dans un contexte de production stérile).

Vous avez des connaissances en mesures physiques,  des normes FDA (GMP, CFR) applicables aux dispositifs médicaux

Anglais opérationnel requis

Poste à pourvoir en CDI en journée à temps plein.

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