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Chargé de Qualité Médicale H/F

  • BAC +5
  • Qualité
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 40 000 à 50 000 euros

Descriptif

MISSIONS 

Au sein de la direction des Affaires Médicales, le Chargé de Qualité Médicale participe à la mise en œuvre et au déploiement des systèmes qualité permettant de garantir la conformité du département avec la réglementation locale et les procédures du groupe J&J. Participe à l’alignement des différentes aires thérapeutiques sur les process réglementaires et HCBI quant à la mise en place d’évènements médicaux. Participe à la coordination des audits pour les Affaires Médicales en collaboration avec le service Assurance Qualité. Participe au développement et à l’amélioration des activités de génération de données médicales en France.  

ACTIVITES PRINCIPALES 

 

Management de la qualité  

  • Contribuer à la mise en place du plan qualité validé et en assurer le suivi via des indicateurs qualité /dashboard
  • Respecter et faire respecter les processus EMEA dans le cadre des actions mises en œuvre
  • Réaliser les contrôles Qualités et les audits/inspections internes et externes 
  • Participer à la coordination du déploiement des actions qualités vis-à-vis des directeurs MAF, managers, responsables de génération de données et communautés de métiers MAF et leur information régulière.
  • Assurer un rôle de conseil et répondre aux questions Qualité Opérationnelles de l’ensemble des collaborateurs des Affaires Médicales
  • Assurer la cohérence du système qualité Affaires Médicales avec les systèmes applicables à l’ensemble de l’Operating Company. A ce titre, participer à des projets transverses (ex : JJAR)
  • Assure une connexion active avec les équipes qualités EMEA pour garantir la conformité locale attendue.

Procédures  

  • Assure à la gestion (mise à jour de la liste procédures locales MAF en accord avec l’AQ) et la mise en application des procédures aux Affaires Médicales (mettre à jour la liste des procédures MAF par fonction)
  • Assurer la mise en application des procédures Internationales (Assignation et suivi via SUMMIT) et locales (S’assurer que les procédures sont lues et approuvées par les collaborateurs)
  • Contribuer à l’élaboration et à l’actualisation des procédures internationales et locales
  • Assure le suivi de l’évolution de la législation locale et son impact sur les procédures locales et internationales 

 

Formation 

  • Identifier les besoins et établir un plan de formation (SOP, BPC, Formation métier…) pour maintenir le niveau de connaissance des collaborateurs des Affaires Médicales – établi en lien avec leurs managers et la direction MAF
  • S’assurer de la formation des collaborateurs MAF (plan de communication à l’attention des managers, personal binder, création ou mise à jour des plans d’intégration et des core curriculum des collaborateurs MAF, travail transversal avec les équipes MAF et en collaboration avec les équipes EMEA concernant les procédures internationales et les training curricula)
  • Planifier, organiser, animer ou coordonner la formation initiale / continue
  • Evaluer les connaissances acquises (quand nécessaire) et assurer le suivi et la documentation nécessaires

RWE 

  • Participer au développement et à l’harmonisation des activités de génération de données médicales en France : encadrer les nouveaux métiers de Responsable de génération de données et Chargé de génération de données (core curriculum, feuille de route métier). 
  • Accueillir les nouveaux arrivants RWE et harmoniser leur cursus d’intégration et de formation. Etre identifiée comme la personne ressource pour cette mission.
  • Assurer le suivi Compliance (ex: Mise en place d’indicateurs, suivi des audits/inspections et CAPAs) des activités de génération de données médicales
  • Etre la connexion entre les acteurs locaux et régionaux pour les accès systèmes et formations (ex : SUMMIT, JJAR, ReCAP)
  • Contribuer à la veille réglementaire sur la réglementation française 

Formation souhaitée : 3ème cycle scientifique (sciences, médecine, pharmacie)  

Expérience professionnelle : minimum 3 ans d’expérience dans l’Industrie Pharmaceutique (siège) avec expérience en Assurance Qualité et/ou compliance. Une expérience essais cliniques serait un atout. 

Niveau d’anglais : Bon niveau d’anglais requis (écrit et oral) 

 

Compétences/connaissances indispensables :

 - Communication claire, positive et impactante

-Sens des responsabilités, de l’intégrité, de la diplomatie et de la confidentialité

-Sens de l’organisation, rigueur et précisionBonne capacité d’observation

-Capacité d’analyse, de synthèse et être force de propositionCapacité de gestion de projets complexes et transversaux

-Capacité à l’autoformation / curiosité

-Maîtrise des applications Microsoft Office

-Connaissance de la réglementation sur les recherches impliquant la personne humaine

 

Pour postuler : https://jobs.jnj.com/jobs/1700206127W/Charg%C3%A9+de+Qualit%C3%A9+M%C3%A9dicale+H-F?lang=en-US

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