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Chargé de qualification/validation H/F

  • BAC +5
  • Qualité
  • Sous-traitant de production
  • Région : Basse-Normandie
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 6
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Créé en 1949, FAMAR est l'un des leaders européens de la sous-traitance aux industries de santé et cosmétiques. Les services proposés par Famar permettent à l’industrie du médicament et des produits de soins d’offrir des solutions accessibles et  innovantes, visant à améliorer la vie des patients et des consommateurs. 

L'objectif de Famar est de devenir un des principaux fournisseurs mondiaux dans son domaine. 

Après un changement récent de gouvernance, Famar confirme son ambition et ouvre un nouveau chapitre de son histoire avec l’intégration en Avril 2017 d’un nouveau site au Canada. Cette acquisition permet l’accès au marché Américain qui représente 49% de dépenses de santé mondiales et donc des perspectives de croissance significatives.

Aujourd'hui, avec 450 millions d’euros de chiffres d’affaires, FAMAR compte plus de 140 clients (dont Novartis, Sanofi, Johnson and Johnson, GSK, Bayer, Abbott, Pfizer, Merck, etc…) et opère via un réseau de 12 sites de production, 3 unités de développement pharmaceutique, 1 centre R & D Santé & Beauté, et 3 centres de distribution , dans 6 pays.

Dans le cadre de notre développement, au sein du site de L'Aigle (61), nous recherchons un/une:

                         Chargé de qualification/validation H/F

Rattaché au Responsable Assurance Qualité Système du site Famar de L’Aigle, vos principales missions sont :

  • Participer à la réalisation du Plan Directeur de Validation annuel du site en collaboration avec l’ensemble des services du site
  • Prendre en charge les qualifications / validations des installations nouvelles ou existantes (équipements de production, de conditionnement, utilités, HVAC, etc.) selon les référentiels en vigueur et les plannings définis, en collaboration avec les services techniques production ou ingénierie (qualifications opérationnelles, qualifications de performance des nouveaux équipements, qualifications de production, qualifications suite à des modifications et aux revues de qualifications périodiques)
  • Rédiger les analyses fonctionnelles des équipements, les protocoles et rapports de qualification, réaliser les tests correspondants et créer l’autorisation de démarrage
  • Gérer les non-conformités de qualification / validation : coordonner les investigations en collaboration avec les services support et suivre la mise en œuvre des actions correctives

 

Ingénieur avec une expérience professionnelle similaire significative en qualification/validation dans l’industrie pharmaceutique (stage et alternance inclus)

Connaissance des référentiels cGMP, BPF, guideline FDA, global policies

Capacités rédactionnelles

Bon relationnel, aimant le travail en équipe et le travail de terrain

Anglais technique courant.

 

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