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Chargé de qualification/validation

  • BAC +3/+4
  • Qualité
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Rhône-Alpes
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

CaduCeum est une société de conseils dédiée à l’industrie de la santé et spécialisée dans la résolution de problématiques en affaires réglementaires ou assurance qualité.

Fort de son expérience dans cet environnement normatif hautement contraignant, CaduCeum accompagne ses clients, fabricants de produits pharmaceutiques, cosmétiques ou de dispositifs médicaux, dans toutes les phases de développement industriel, de la conception du produit à sa mise sur le marché.

Notre expertise est reconnue par nos clients depuis plus de 3 ans grâce à l’expertise de ses consultants et la présence de sa direction technique en charge de s’assurer du bon déroulement de chacune des missions.

Les tâches à réaliser sont les suivantes:

- Définition du besoin utilisateur

- Rédaction du cahier des charges

- Rédaction d’analyses de risques

- Lancement d’appel d’offres

- Sélection des fournisseurs

- Réalisation d’audit Fournisseurs

- Elaboration de stratégies de qualification.

- Revue et approbation des spécifications fonctionnelles et techniques

- Revue et approbation du DOE

- Revue des protocoles de FAT/SAT/QI/QO/QP

- Participation aux tests de FAT/SAT/QI/QO/QP

- Gestion des non-conformités 

- Rédaction des rapports de qualification

- Planification et Coordination des différentes étapes de Commissioning/Qualification

- Reporting / Suivi de projet

- Application des BPF/GMP

- Fonction(s) de référencement

- Test, essai, validation, expertise

 

Issu(e) d'une formation scientifique (Bac+2 à Bac+5) spécialisée dans les domaines pharmaceutiques (Ingénierie de la santé, pharmacie, diplôme en qualité, biologie et/ou informatique...).

Vous justifiez d'une première expérience en Commissioning et Qualification.

Vous connaissez ou maîtrisez les exigences règlementaires propres au milieu pharmaceutique concernant la Qualification (Annexe 15 des BPF et GMP).

Vous possédez un bon relationnel, aimez le travail en équipe tout en étant autonome et proactif dans vos fonctions.

Vous êtes apprécié (e) pour votre rigueur et votre sens de l'organisation.

N'hésitez plus, rejoignez-nous en nous envoyant votre candidature par mail à hayette.taguemount@caduceum.fr

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