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Chargé de projet qualification / validation (H/F)

  • BAC +3/+4
  • Production / Logistique
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Bretagne
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Laboratoire pharmaceutique implanté en Bretagne (45 minutes de Rennes), leader de la catégorie hygiène nasale en pharmacie, recherche un(e) Chargé(e) de Qualification et Validation dans le cadre d’un Contrat à Durée Indéterminé.

 

Au sein du service Technique et sous la responsabilité du Responsable Technique, vous assurerez la réalisation des opérations de qualifications/validations pour les équipements, utilités et procédés de production ou de nettoyage existants et nouveaux selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Vous interviendrez notamment sur des aspects de méthodologie, sur les différentes phases de qualification et validation et sur la documentation. Vous préparerez les protocoles de qualification/validation et contrôlerez leur mise en œuvre dans le respect de la réglementation pharmaceutique et référentiels qualité internes.

 

Missions :

 

  • Piloter et coordonner les projets de qualification/validation tout en respectant la planification des activités du Plan Directeur de Validation annuel.
  • Veiller au respect des BPF, des normes ISO ou autres référentiels applicables sur le site.
  • Réunir l’ensemble de la documentation avec les spécifications, les fonctionnalités fournisseurs et les exigences des utilisateurs en relation avec les systèmes à qualifier ou à valider.
  • Réaliser les Qualifications : Qualification d’installation, Qualification opérationnelle, Qualification de performance, des équipements, locaux et utilités (HVAC, eau, vapeur, air comprimé…).
  • Réaliser les validations de procédés de fabrication, de nettoyage et de conditionnement primaire et secondaire.
  • Rédiger les protocoles et rapports de qualification, de validation de procédés et de nettoyage.
  • Coordonner et planifier les tests liés à ses activités avec les services production, logistique et qualité.
  • Contrôler et analyser les résultats de qualification/validation et signaler les anomalies équipements et procédés.
  • Gérer les éventuelles anomalies détectées, proposer des actions correctives et/ou préventives et suivre leur mise en place.
  • Contribuer au traitement des déviations, des dérogations, des réclamations et à l’analyse des causes racines.
  • Participer aux audits et inspections dans les cadre de l’activité de validation et qualification.
  • Si nécessaire, participer aux réceptions techniques et aux tests d’essais industriels (FAT/SAT) en présence du fournisseur.

 

Profil requis :

De Formation minimum Bac +2 / Bac+3 (DUT / BTS + spécialisation), et idéalement de formation Technique (diplôme technique type TSPI = technicien supérieur en pharmacie industrielle) et/ou Ingénieur orienté procédé, vous disposez d’une première expérience professionnelle en qualification/validation idéalement dans un environnement pharmaceutique (Connaissances approfondies des référentiels GMP/ BPF et normes pharmaceutiques liés aux qualifications/validations).

 

Vous aimez le terrain et vous avez un esprit d’équipe développé ainsi qu’un bon relationnel qui vous permettra d’animer, motiver et mobiliser une équipe projet.

 

Rigueur, aptitude à analyser, pragmatisme et autonomie sont des atouts indispensables pour réussir dans ce poste.

 

Vous possédez de bonnes qualités rédactionnelles et maitrisez le pack office.

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