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Chargé d'affaires technico-réglementaires CMC H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, cabinet pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement de son Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F.

Rattaché à la Responsable des affaires réglementaires, et dans le cadre du respect de la loi, des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de la politique du groupe, vous devrez préparer ou suivre certains dossiers d’affaires réglementaires.

Vos missions seront donc :

  • Assurer la création, le maintien et la mise à jour des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (modules 2.3 et 3),
  • En relation avec les clients nationaux et internationaux, évaluer l’impact réglementaire des demandes de modification, définir les variations à déposer et établir la stratégie réglementaire en fonction des pays,
  • Assurer les réponses aux questions des autorités suite aux dépôts des variations et des enregistrements selon les lignes directrices en vigueur,
  • Assurer les relations avec les affaires réglementaires des clients,
  • Assurer la veille réglementaire,
  • Maintenir des bases de données.
  •  

Profil requis

 

Pharmacien ou Bac +5 titulaire d’un Master 2 en affaires réglementaires, vous possédez une première expérience en affaires réglementaires CMC (stage/alternance acceptés) et connaissez obligatoirement le module 3.

Idéalement, vous avez une expérience en milieu industriel.

Un niveau d’anglais courant est nécessaire compte tenu du périmètre monde.

Vous faites preuve de rigueur, d’autonomie et d'une grande adaptabilité au vu du contexte de croissance que connait l’entreprise. Vous êtes réactif et avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse.

Votre esprit d'équipe, sens de l’organisation et de la satisfaction client seront autant d’atouts pour réussir votre mission au sein de notre équipe.

Le poste est situé dans le 94 et accessible en transport via le RER A.

 

Pour postuler

 

Si ce poste vous correspond, merci de cliquer sur ce lien ou de le copier dans votre navigateur :

http://www.jobs. net/j/JNVqHgKR?idpartenaire=5502

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