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Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F)

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Bourgogne
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 40 000 à 50 000 euros

Descriptif

Notre client conçoit un dispositif innovant pour accompagner le patient dans
la prise en charge active de sa santé.

Dans le cadre de son fort développement, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires.

Directement rattaché(e) au Directeur Marketing et Réglementaires, vous intervenez dans la constitution et le suivi des dossiers d’enregistrement en vue de l’obtention et du maintien des AMM Europe et US, et des enregistrements à l’international :

  • Elaboration de la roadmap réglementaire des produits en développement
  • Gestion des consultations avec les différentes agences réglementaires
  • Constitution des dossiers d'AMM et d'enregistrement
  • Suivi des demandes d'AMM et coordination des réponses aux questions des administrations
  • Participation à la rédaction des dossiers techniques des dispositifs
  • Participation à la veille réglementaire sur les aires thérapeutique, et à la veille scientifique internationale
  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés en interne.

 

De formation supérieure, du type Pharmacien ou Ingénieur avec une Spécialité en Droit de la Santé, vous justifiez d'au moins 3 années d’expérience significative en Affaires Réglementaires, idéalement dans les Dispositifs Médicaux. Vous maîtrisez la réglementation des Médicaments et/ou des Dispositifs Médicaux.
Vous êtes capable de négocier et d'interagir avec les Autorités de Santé.
Rigoureux, dôté(e) d'un esprit d'initiative, vous saurez vous montrer créatif(ve) afin de contribuer au développement d'une Société innovante.

 

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