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Chargé d'Affaires Réglementaires F/H

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

La société :

Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires...), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

 

Missions :

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires F/H.
Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vos responsabilités seront les suivantes :

  • Participer à la stratégie réglementaire.
  • Participer à l'élaboration, à la constitution, au contrôle, au dépôt et au suivi des dossiers de demandes d'A.M.M., de renouvellement d'A.M.M., de variations et de modifications d'A.M.M.
  • Elaborer, contrôler et approuver les articles de conditionnement.
  • Assurer le contrôle et la validation des documents promotionnels suivant la réglementation en vigueur. 
  • Assurer le suivi des dossiers et l'archivage des éléments promotionnels en fonction de la réglementation.
  • Gérer les résumés des caractéristiques du produit (RCP) et des avis de transparence, les mettre à jour et les diffuser. 
  • Constituer les dossiers de demande d'admission au remboursement et de renouvellement d'inscription pour les spécialités pharmaceutiques remboursables.
  • Assurer une veille réglementaire

 

Profil :

Pharmacien ou de formation scientifique avec une spécialisation en Affaires Réglementaires des produits de santé, vous justifiez de deux années d’expérience sur un poste similaire.

Anglais (écrit et oral) indispensable.

Poste basé en Ile De France à pourvoir dès que possible

Rémunération selon profil

 

Contact :

Si vous vous reconnaissez dans cette offre, je vous invite à transmettre vos candidatures à lmerz@calypse-consulting.com

www.calypse-consulting. com

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