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Chargé d'affaires réglementaires CMC H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Nous recherchons un Chargé d’affaires réglementaires (H/F) en CDI pour un laboratoire pharmaceutique situé en Ile de France.

Mission :

Rattaché à la Responsable des affaires réglementaires, et dans le cadre du respect de la loi, des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de la politique du groupe vous aurez pour mission de préparer ou suivre certains dossiers d’affaires réglementaires.

Activités :

  • Assurer la création, le maintien et la mise à jour des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (modules 2.3 et 3),
  • En relation avec les clients nationaux et internationaux, évaluer l’impact réglementaire des demandes de modification, définir les variations à déposer et établir la stratégie réglementaire en fonction des pays,
  • Assurer les réponses aux questions des autorités suite aux dépôts des variations et des enregistrements selon les lignes directrices en vigueur,
  • Assurer les relations avec les affaires réglementaires des clients,
  • Assurer la veille réglementaire,
  • Maintenir des bases de données.

Profil recherché :

Pharmacien ou Bac +5, titulaire d’un Master 2  en affaires réglementaires, vous possédez une première expérience en affaires réglementaires CMC idéalement  acquise sur un site industriel. Un très bon niveau d’anglais est nécessaire.

 

 

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