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Chargé d'Affaires Réglementaires CMC H/F

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Régions : Ile-de-France, Midi-Pyrénées
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 18 mois
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

Au sein du département Conformité Réglementaire, vous êtes en charge de la mise à niveau et du suivi de la partie pharmaceutique des dossiers d’AMM du portefeuille de produits Pierre Fabre enregistrés en France et à l’international.

Plus particulièrement, vous :

 

  • Participez à l’élaboration des différentes stratégies de mise en conformité réglementaire CMC et d’internationalisation des produits présentés au Comité Conformité Réglementaire ;
  • Mettez en œuvre les actions retenues en participant au processus « Change Control » de la Conformité Réglementaire, en vérifiant et validant les documents nécessaires aux dépôts obtenus auprès des différents services concernés, en rédigeant en anglais et en préparant les dossiers de variation et ou les sections des modules 3 et 2.3 ;
  • Rédigez en lien avec le correspondant réglementaire dédié à chaque projet les réponses aux questions CMC émises par les autorités suite aux dépôts des dossiers de variation ;
  • Suivez l’évolution de la réglementation CMC et évaluez l’impact des nouveaux textes sur les projets ;
  • Contribuez au suivi des outils de reporting dans le cadre du projet Conformité Réglementaire ;

Participez à la mise en place de la pérennité de la conformité réglementaire de la partie pharmaceutique des dossiers d’AMM des produits du portefeuille Pierre Fabre ;

Le poste peut être basé à Boulogne ou bien sûr notre site de l'Oncopôle (Toulouse).

 

Profil:

  • Formation scientifique supérieure : Pharmacien ou Chimiste ou équivalent avec une spécialisation en réglementaire
  • Expérience d’au moins 3 ans
  • Solides compétences en technologie analytique et/ou galénique et/ou réglementaire
  • Maitrise des variations réglementaires CMC
  • Bonne connaissance des guidelines et exigences technico réglementaires sur la partie CMC de dossiers d’AMM.
  • Anglais courant (notamment dans la rédaction)
  • Respect des délais

Capacités d’analyse et de synthèse, rigueur, souplesse, réactivité, anticipation, sens de l’organisation, esprit d’équipe et autonomie. Adaptabilité, persuasion et diplomatie.

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