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Chargé d'Affaires Réglementaires CDD (H/F)

  • Ingénieurs
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 8 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

 

Description de l'entreprise :

Ethypharm est un laboratoire pharmaceutique français indépendant à vocation internationale, dédié au développement de médicaments innovants pour le traitement des addictions et la douleur, domaines où les besoins médicaux sont encore insuffisamment couverts. Ethypharm développe également des médicaments génériques complexes qui contribuent à réduire les dépenses de santé. Ethypharm emploie 900 personnes essentiellement en France où elle dispose de son centre d'innovation et développement et de deux usines aux standards de qualité internationaux. Ses médicaments sont commercialisés dans plus de 30 pays dans le monde.

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Nous cherchons des collaborateurs ayant une ouverture d'esprit, capables d'accompagner le changement, pro actifs, et plein d'énergie, aimant les défis et le travail d'équipe.

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En savoir plus : www.ethypharm.fr

 

Poste proposé :

Nous recherchons dans le cadre d'un CDD de 8 mois au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires. Rattaché(e) au Responsable de Projets , vos missions sont les suivantes : -Vous suivez les procédures d'enregistrement sur certaines zones nationales définies : vous vous assurez du bon déroulement de ces procédures auprès des interlocuteurs (agences et clients). Dans ce cadre, afin de rassembler, rédiger, compiler les données nécessaires à l'enregistrement et au maintien de ces AMMs, vous êtes en contact avec les équipes Développement, Industrielles et Qualité. Vous assurez également la veille réglementaire sur ces zones. -Vous pouvez également être associé(e) au développement des produits et à la définition des requis réglementaires. Vous êtes en charge de la rédaction et de la constitution des dossiers d'AMM et de leur suivi post-AMM. En collaboration avec le Responsable de Projets, vous rédigez et actualisez certaines parties des dossiers pharmaceutiques (Module 3 et 2.3). Vous formatez certaines parties des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché et vous préparez les dossiers de variations. -Vous pouvez être amené(e) à gérer des projets transversaux (ex : mise en conformité des dossiers suite à la parution d'une nouvelle réglementation, suivi de variations spécifiques), sous la responsabilité des Responsables de Projets.

 

Profil recherché :

-Pharmacien ou Ingénieur Chimiste avec une formation complémentaire en affaires réglementaires pharmaceutiques et/ou en développement analytique et contrôle des médicaments,

-Expérience professionnelle dans l'Industrie Pharmaceutique, en CMC, d'au minimum 5 ans dans un service Affaires Réglementaires ou en développement,

-Bon niveau en anglais (technique et rédactionnel), -Capacités d'analyse et de synthèse, -Rigoureux et organisé.

 

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