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Chargé d'affaires réglementaires

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Département : Gard (30)
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 40 000 à 50 000 euros

Descriptif

Une nouvelle aventure vous attend chez notre client, groupe industriel Français en forte croissance qui conçoit, fabrique et commercialise des Dispositifs Médicaux Implantables.

En tant que Chargé(e) d'Affaires Réglementaires, vous contribuez au développement de l'équipe de Nîmes et rejoignez un environnement qui vous donne les moyens de travailler efficacement.

Vos missions principales seront les suivantes:

Afin de mettre en place les nouvelles dispositions du règlement (UE) 2017/45 concernant les dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) candidat(e) pour remplir les missions suivantes :

- Garantir la conformité des dossiers techniques aux exigences réglementaires applicables,

- Piloter la gestion des dossiers techniques réglementaires associés aux projets de développement et dispositifs médicaux mis sur le marché,

- Gérer la composante réglementaire du processus du Change Control,

- Piloter le suivi post-mise sur le marché des produits,

- Assurer le maintien les enregistrements déjà acquis,

- Réaliser les enregistrements internationaux (export),

- Réaliser la veille normative et réglementaire internationale,

- Assurer la conformité de l'entreprise, des supports de communication et des dispositifs aux exigences réglementaires applicables,

- Assurer la mise en oeuvre de la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise,

- Gérer les matériovigilances et leur déclaration ainsi que le suivi des actions de sécurité,

- Accompagner les autres départements dans la conformité aux exigences réglementaires,

- Encadrer la Gestion des Risques pour les dispositifs médicaux,
- Assurer l'adéquation de la documentation avec les exigences réglementaires applicables et fournir un support réglementaire dans des projets spécifiques.

Votre profil :

De formation Bac+4/+5, vous disposez d'une première expérience dans les dispositifs médicaux de classe IIb/III. Idéalement vous avez des connaissances dans l'orthopédie. Une expérience de l'audit BSI et/ou GMed sera appréciée. Votre niveau d'anglais est opérationnel à l'écrit.

Polyvalent(e) dans vos missions, vous êtes à l'aise dans le travail d'équipe et faites preuve de rigueur. 

Intéressé(e) par ce poste ?

Merci de nous envoyer votre lettre de motivation + CV par mail à:

Jeanne CHIESA, Chargée de recrutement : jchiesa@winsearch.fr

Ref : WSLY-4163-19

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