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Chargé d'Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Le LABORATOIRE HRA-Pharma est une société pharmaceutique privée qui a pour vocation de développer et mettre à disposition des produits innovants répondant à des besoins thérapeutiques majeurs mais non ou mal couverts par les acteurs déjà présents sur le marché.

Avec un siège social à Paris et des filiales en Allemagne, Grande-Bretagne, Italie, Espagne, Portugal, Suisse, Benelux et France, le laboratoire a une forte activité internationale.

 

Mission et responsabilités  :

Obtenir dans les meilleurs délais les enregistrements des dispositifs médicaux du Laboratoire selon les procédures réglementaires en vigueur.

Maintenir les certifications des produits selon les prérequis réglementaires en vigueur en tenant compte des activités de développement des produits.

 

Principales activités  :

 

Responsable réglementaire international des dispositifs médicaux du Laboratoire ayant à charge les activités suivantes :

  • Participer à la stratégie réglementaire pour la constitution des dossiers d’homologation, le dépôt et le suivi des enregistrements au niveau international
  • Coordonner la mise à jour et la constitution des dossiers techniques d’homologation au niveau européen et international, en veillant au respect des réglementations locales
    Organiser les dépôts des dossiers techniques dans les délais impartis, en vue de l’obtention des certifications 
  • Suivre les procédures d’enregistrement, participer et coordonner la préparation des réponses aux questions des autorités compétentes
  • Assurer le maintien des dossiers techniques au niveau européen et international et en particulier la préparation des dossiers des demandes spécifiques (demande de modifications, demande d’autorisation d’essais cliniques …) 
     
  • Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services concernés (développement pharmaceutique et clinique, qualité, matériovigilance, opérations, marketing, supply…)
  • Coordination de la validation des articles de conditionnement
     
  • Assurer la traçabilité et l’archivage des documents/dossiers réglementaires
  • Assurer la veille réglementaire internationale 
  • Participation à la qualification et à la revue des contrats des consultants réglementaires garantissant la conformité des activités sous-traitées
  • Maintien du système qualité en lien avec le périmètre d’activités (création/mise à jour si applicable de procédures, instructions, formulaires…)

 

Formation initiale et connaissances requises  :   

  • Formation supérieure (scientifique, ingénieur, pharmacien)
  • Formation complémentaire en droit de la santé ou en affaires réglementaires

 

Experience requise :

Expérience en Affaires réglementaires – Dispositifs Médicaux – 5 ans minimum

 

Compétences  :

Indispensables / Expected skills :

  • Anglais
  • Parfaite connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux
  • Maîtrise des outils informatiques
  • Investissement,
  • Capacité d’analyse et de synthèse,
  • Rigueur,
  • Autonomie,
  • Force de proposition,
  • Réactivité,
  • Bonne communication, pédagogue,
  • Sens du travail en équipe.

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