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Chargé d’affaires réglementaires H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 40 000 à 50 000 euros

Descriptif

Nous recrutons pour une PME française spécialisée dans le diagnostic non-invasif un chargé d’affaires réglementaires H/F. La medtech est présente à l’international au travers de ses filiales. 

 

Vous intégrez le siège parisien et rejoignez la direction des affaires réglementaires et qualité composée de 7 personnes.

 

Vos missions principales sont :

 

- l’identification des prérequis pour l’enregistrement des produits dans les pays où ils doivent être commercialisés

- la constitution, le dépôt et le suivi des dossiers d’enregistrement des produits dans les différents pays où ils sont commercialisés ;

- la communication des modifications de produits homologués en vue de la mise en place de nouveaux enregistrements lorsque nécessaire

- la veille réglementaire au niveau national, européen et international ;

- la conformité réglementaire des actions de l’entreprise portant sur les Relations avec les Professionnel de Santé (demande d’avis aux Ordres), la Transparence, la Promotion (contrôle des publicités, visite médicale,…) ainsi qu’avec les associations de patients;

- l’établissement des contrats de recherche clinique, d’orateurs, de prestations avec les professionnels de santé en interaction avec le département juridique.

 

Dans le cadre de votre mission, vous serez amené (ée) à participer aux audits et inspections dont l’entreprise fait l’objet.

 

Profil :

Issu (e) d’une formation supérieure scientifique (génie biomédical, master sciences…), vous justifiez d’une première expérience dans le secteur des dispositifs médicaux et maîtrisez la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CE). La connaissance  des autres réglementations (FDA, Canada, Brésil, etc.) serait un plus.            

 

Autonome et organisé(e), vous savez gérer les priorités et évoluer au sein d’un environnement de travail exigeant dans un environnement multiculturel.

 

Des qualités rédactionnelles et de l’aisance relationnelle sont indispensables pour réussir dans cette fonction.

 

Compte tenu de la dimension internationale de l’ entreprise, votre niveau d’anglais est fluide à l’écrit comme à l’oral.     

 

CDI temps plein - Paris

Emilie Mascrès – Consultante Healthcare & Life Sciences

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