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Chargé Affaires Reglementaires CMC

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 8 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Leader reconnu en Europe et présent dans le reste du monde, nous développons, produisons et commercialisons des médicaments injectables à destination des hôpitaux et des cliniques. A travers trois sites de production en France et en Allemagne, nous sommes experts dans les domaines des antibiotiques, anesthésiques et antalgiques injectables.

Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité, nous recrutons un(e) chargé(e) affaires règlementaires en CDD.

Vos principales missions seront :

  • La rédaction des modules qualité 3 et 2.3 des dossiers d’AMM et de ses variations ;
  • Le suivi des enregistrements et des variations en France et en Europe ;
  • Le contact entre les fabricants des substances actives, les sites de production, nos experts et les Autorités de tutelles ;
  • Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ;
  • La constitution, le dépôt et l’obtention des dossiers d’agrément aux collectivités ;
  • Le suivi des développements internes jusqu’aux opérations de lancement des nouveaux produits.

Vous possédez de préférence le diplôme de Pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique ou Master en Affaires Règlementaires, associés à une expérience de 2 à 3 ans minimum en Affaires Règlementaires, au sein d’un laboratoire pharmaceutique, une expérience en CMC significative, avec prise en charge de la partie rédactionnelle (modules 1 à 3).

Vous souhaitez travailler au sein d’une équipe à taille humaine où votre force de proposition et votre flexibilité vous permettront de vous intégrer rapidement.

Une expérience dans l’environnement des produits hospitaliers stériles serait un plus. Un niveau d’anglais courant est indispensable. 

Poste basé à Boulogne-Billancourt. A pourvoir ASAP.

Candidatures à envoyer à : job@panpharma. fr

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