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Chargé Affaires Réglementaires (Contrôle Pub) H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 9 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

KELLY OCG, société de conseil en recrutement de profils scientifiques, accompagne ses clients dans leur recherche de professionnels.

Pour le compte d'un grand Laboratoire Pharmaceutique basé en Ile de France, nous vous proposons une mission de :

 Chargé Affaires Réglementaires (Contrôle Pub) H/F

 

Missions:

• Assurer la conformité réglementaire des communications sortantes
• Valider la formation des délégués médicaux
• Veille réglementaire
• Superviser le dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage
• Assurer la rédaction des SOP en lien avec les activités du département
• Gérer l’ensemble des activités d’enregistrement sous la responsabilité de la filiale France (procédures nationales, MRP, procédure centralisée) conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes
• Communiquer avec les autorités de santé
• Préparer, organiser, participer aux réunions avec l’ANSM, les équipes internationales le cas échéant
• Leader ou participer aux analyses et revues produits liées à l’analyse du hors bon usage
• Gérer les demandes réglementaires spécifiques relatives, notamment aux avis scientifiques, ATU et RTU
• Contrôler et valider les BATs des articles de conditionnement
• Gérer des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots
• Répondre aux questions des professionnels de santé
• Créer et mettre à jour les FAQ locales dans les délais impartis
• Communiquer, informer, collaborer étroitement avec les équipes Réglementaires EMEA/ globales concernant les évèvements produits locaux.
• Participer à la préparation, le déroulement et le suivi en cas d’audit ou inspection 

 

Profil:

- Formation souhaitée : Docteur en pharmacie / 3ième cycle en science

- Expérience : + de 6/7 ans en Industrie Pharmaceutique

- Niveau d’anglais (Bulats) : Niveau d’expression et de compréhension courant

- Compétences/connaissances indispensables :
• Maîtriser la réglementation pharmaceutique
• Maitriser les produits, leur environnement thérapeutique, les référentiels
• Maitriser les procédures du laboratoire
• Capacité d’analyse et de synthèse
• Savoir négocier et arbitrer les décisions (comprendre les besoins, proposer et argumenter des solutions adaptées à leur stratégie et à la réglementation)
• Faire preuve d’organisation, de rigueur, avoir le sens des priorités, être dynamique, proactif et être capable de faire face à plusieurs interlocuteurs et diverses demandes urgentes en parallèle
• Savoir faire preuve de leadership, de capacité d’initiative et être force de proposition
• Savoir gérer la complexité, le changement et l’incertitude de l’environnement
• Avoir le sens des responsabilités et être en capacité de porter les positions d’entreprise
• Etre dynamique et savoir s’adapter aux différentes situations / problématiques
• Avoir des compétences managériales le cas échéant

 

Merci de bien vouloir envoyer votre CV en format Word sous la référence KOCG/CARCP/051217.

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