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Chargé Affaires réglementaires CMC H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Prestataire (CRO, VM, communication santé, …)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

La société :

Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet

 

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires...), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

Mission :

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires

  • Rédaction des modules 1 à 3 de façon en autonomie. (en accord avec la stratégie réglementaire)
  • Rédaction et soumissions de dossiers de variations.
  • Rédactions de réponses aux questions
  • Rédactions et soumissions de dossiers de demande d’AMM
  • Rédaction de procédures internes
  • Veille réglementaire
  • Expertise change controls
  • Publication de dossiers (format électronique et papier)

Profil :
Titulaire d’un Diplôme de Pharmacien complété d’un Master de Droit de la Santé vous possédez une expérience de 4 ans minimum dans un service Affaires Réglementaires CMC. 
La maitrise de l’anglais (Professionnel) et du pack office sont impératives. 
Poste à pourvoir dès maintenant

Poste en CDI basé en IDF

Rémunération selon profil

 

Contact :

tlartigue@calypse-consulting.com

Tel : 06 15 02 33 86

www.calypse-consulting.com

 

 

 

 

La société :

Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet

 

Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires...), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, des études cliniques, de la biométrie et du market access.

 

Mission :

 

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires

 

  • Rédaction des modules 1 à 3 de façon en autonomie. (en accord avec la stratégie réglementaire)
  • Rédaction et soumissions de dossiers de variations.
  • Rédactions de réponses aux questions
  • Rédactions et soumissions de dossiers de demande d’AMM
  • Rédaction de procédures internes
  • Veille réglementaire
  • Expertise change controls
  • Publication de dossiers (format électronique et papier)

 

Profil :
Titulaire d’un Diplôme de Pharmacien complété d’un Master de Droit de la Santé vous possédez une expérience de 4 ans minimum dans un service Affaires Réglementaires CMC. 
La maitrise de l’anglais (Professionnel) et du pack office sont impératives. 
Poste à pourvoir dès maintenant

Poste en CDI basé en IDF

Rémunération selon profil

 

Contact :

tlartigue@calypse-consulting.com

Tel : 06 15 02 33 86

www.calypse-consulting.com

 

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