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Chargé Affaires Réglementaire

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

Chargé Affaire Réglementaire

Descriptif

  • Vous êtes à la recherche d’un CDI au sein d’une entreprise dynamique et à taille humaine. Vous êtes déjà au fait de la réglementation DM et vous avez acquis une expérience dans les DM de classe III, nous vous proposons d’intégrer une entreprise tel qu’EUROBIO pour mettre en avant vos qualité et votre expérience.

Eurobio fabrique et distribue des réactifs en biologie moléculaire, culture cellulaire, Auto-immunité, allergie, contrôles de qualité et sérologie. Une équipe commerciale de 26 personnes dont 5 au sein de l’Administration des ventes, vous accueillera et vous formera aux techniques de l’assistance commerciale.

 Missions :

à Participer en collaboration avec le responsable AQ&AR, à la création de dossiers de marquage CE DMDIV de produits fabriqués chez EUROBIO

à Participer en collaboration avec le responsable AQ&AR, à la rédaction de dossier de marquage CE pour un DM combiné de classe III fabriqués par la société EUROBIO

à Participer à la veille réglementaire et normative en collaboration avec le responsable AQ&AR,

à Participer à la mise en place des nouveaux règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux et (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

à Interaction et communication de façon transversale avec le service Assurance Qualité, Affaire Réglementaire, Contrôle Qualité, Production ainsi que le chef produit de différentes gammes

à Participer à la mise à jour des procédés de contrôles et de production ainsi que les spécifications attendues de ces produits

 Profil du candidat recherché :

  • Vous êtes rigoureux, autonome, dynamique et organisé
  • Vous avez une expérience d’au moins de 2 ans dans l’industrie du DM
  • Vous avez une expérience réussie dans la rédaction ou la mise à jour de dossiers de marquage CE
  • Vous avez un niveau d'anglais professionnel

 

Personnes à contacter : Cathie Marsais, Responsable AQ&AR : c.marsais@eurobio.fr

 

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