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Chargé affaire réglementaires

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Département : Eure-et-loir (28)
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

Fed Ingénierie, cabinet de recrutement temporaire et permanent spécialisé sur les métiers de l’Ingénierie et de la Production, recherche pour son client, une industrie pharmaceutique, un chargé d’affaires réglementaires H/F.

Rattaché au responsable des affaires réglementaires, vous êtes en charge de suivre ou de préparer des dossiers affaires réglementaires.

Vos missions principales sont :

- Mise à jour de dossiers techniques de marquage CE (DM de classe II)
- Suivi et réponses aux CAPAs et aux questions de pays étrangers hors UE
- Constitution de nouveaux dossiers pour des DMs
- Préparation d'un dossier pour un DM reclassifié en classe III
- Participation à la Coordination des réponses communes à apporter à l'organisme notifié suite à des audits de dossiers de différentes usines sur des DM de même catégorie

Issu(e) d'une formation de type Bac+5 ou Pharmacien vous disposez d'une première expérience réussie de minimum 1 an sur un poste similaire.

La connaissance de la règlementation des dispositifs médicaux (normes et directives relatives aux DM), sur le contenu du dossier technique de marquage CE, ainsi que sur les DM liquides stériles ( stérilisés à la chaleur humide) attendue.

Anglais opérationnel / courant souhaité.

 

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