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Chargé affaire réglementaires

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Sous-traitant de production
  • Département : Hauts-de-seine (92)
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 40 000 à 50 000 euros

Descriptif

Fed Ingénierie, cabinet de recrutement temporaire et permanent spécialisé sur les métiers de l’Ingénierie et de la Production, recherche pour son client, spécialisé dans le domaine pharmaceutique, Un Chargé affaires réglementaires H/F.

Votre fonction

Rattaché au responsable affaire réglementaire, vous réalisez toutes les activités liées à la section qualité (modules 2.3 et 3) du dossier de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.

 Vos missions principales sont :

  • Réaliser des conseils et faire de l’assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, supply chain...)
  • Rédiger la partie pharmaceutique (modules 2.3 et 3) des dossiers de demande d'AMM et de variation.
  • Suivre des projets de transfert ou de développement, des demandes d'AMM, des variations, renouvellements, réponse aux questions des autorités et recueil des compléments nécessaires
  • Rédiger, suivre et/ou revoir les dossiers post AMM (renouvellements, variations)
  • Réaliser de la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale, organiser et planifier des activités des affaires réglementaires
  • Réaliser les évaluations réglementaires des change control
  • Rédiger des procédures inhérentes à l'activité réglementaire
  • Gérer des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires

Issu d’une formation supérieure de type Bac+5 ou Pharmacien avec une spécialisation en droit de la santé, vous justifiez d’une expérience réussie de minimum 2 ans dans un environnement industriel.

Une expérience sur un module 3 serait un plus.

Rigueur, orienté client, bonne capacité d’analyse et d’organisation seront des qualités attendues pour réussir sur ce poste.

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