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Auditeur Assurance Qualité H/F

  • BAC +5
  • Qualité
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 50 000 à 60 000 euros

Descriptif

Experis est la marque ManpowerGroup dédiée au recrutement de cadres, selon de multiples modalités : recrutement, mise à disposition de ressources, sous-traitance, externalisation…. Experis intervient sur tous les secteurs d’activité, en plaçant la détection du potentiel et de la motivation des candidats au cœur de ses processus.

Grâce à son Cabinet de Conseil en Recrutement, Experis accompagne les entreprises dans leur stratégie d'acquisition de talents en France et à l'international.

Pour notre client, biotechnologie basée à Paris, nous recherchons, un Auditeur Assurance Qualité H/F dans le cadre d’un CDI.

Au sein du Département Assurance Qualité, vous contribuez à l’établissement et au maintien des programmes d’audit internes et des fournisseurs et soutenez le système qualité dans le cadre de la conformité aux réglementations FDA et aux standards ISO.

Pour cela, vos principales missions :

AQ Coordination

  • Planifier, préparer et réaliser les audits en accord avec les cGMP/ISO et procédures et politiques internes ;
  • Communiquer les résultats d’audits au Responsable du département et aux audités par la diffusion des rapports d’audit ;
  • Assurer les activités post-audit et le suivi des Actions Correctives et Préventives ;
  • Réconcilier et coordonner les activités de l’équipe d’audit ;
  • Collaborer à la mise en place et au déploiement du programme de préparation aux inspections réglementaires et Organismes notifiés ;
  • Surveiller les non conformités relatives aux audits internes et réaliser des analyses de tendance, rapporter les observations d’audit au travers d’un rapport d’activité régulier au superviseur ;
  • Contribuer au développement et à l’amélioration des outils de mesure du programme d’audit ;
  • Assister l’équipe d’audit en leur dispensant les formations ou les orientations nécessaires à la conduite du programme d’audit et de la politique interne.

AQ Fournisseur

  • Faciliter l’implémentation et la surveillance des plans qualité dans le cadre de la sélection des futurs fournisseurs ;
  • Assurer l’organisation et la maintenance de la documentation afférente à la qualification des fournisseurs en accord avec les procédures internes ;
  • Résumer, rapporter et présenter les résultats des audits fournisseurs ;
  • Surveiller la performance des fournisseurs et reporter les résultats au superviseur ;
  • Améliorer la performance qualité des fournisseurs en conduisant si besoin des sessions de travail pour assurer une assistance technique dans le développement des systèmes qualités ou autres supports dans le cadre de la conformité aux exigences internes ;
  • Appliquer et déployer la politique relative à l’Assurance Qualité fournisseur en accord avec les exigences d’achat ;
  • Challenger les fournisseurs pour assurer la mise en place des actions correctives et préventives de façon réactive ;
  • Réaliser les audits des fournisseurs pour évaluer l’efficacité de ces CAPAs ;
  • Proposer des bonnes pratiques pour assurer la performance du système AQ fournisseur (formation, sensibilisation, mise à jour de la documentation..).

 

Ingénieur Biomédical ou diplômé d’un Master en Assurance Qualité, vous justifiez d’au moins 5 ans d’expérience en réglementaire/qualité dans une industrie réglementée selon les exigences de la FDA (Produits de santé : Dispositifs médicaux, produits biologiques ou médicaments). Vous avez de l’expérience dans l’audit des Systèmes Qualité ISO 13485 et 21CFR820 (US FDA).

Vous possédez une certification d’auditeur (ex IRCA) et possédez au moins 3 ans d’expérience en tant qu’auditeur dans l’industrie pharmaceutique. 

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