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Attaché Affaires Réglementaires H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 5 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique.

Notre raison d’être est de permettre aux patients souffrant d'allergies de mener une vie normale. L’Immunothérapie Allergénique est ainsi le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes.

Avec plus de 1 000 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 75 pays. Vous souhaitez participer au développement d’un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ?

Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer !

Plus d’information sur : www.stallergenesgreer.com

Poste :

Stallergenes recherche un Attaché Affaires Réglementaires H/F, pour un cdd de 5 mois. Rattaché(e) au Responsable Affaires réglementaires au sein de la Direction des Affaires Réglementaires France/Internationales, vous aurez pour mission de coordonner et d’élaborer les dossiers d’enregistrement produits pour votre pays/zone dans le respect des exigences locales en vue de l’obtention et du maintien des enregistrements ou autorisations pour mise sur le marché.

A ce titre, vous devrez assurer les activités réglementaires liées à la gestion d’un portefeuille de produits enregistrés en France et à l’international sur votre pays/zone spécifique :

  • Elaborer la stratégie réglementaire locale avec les parties prenantes et les contacts règlementaires locaux
  • Coordonner la constitution et la soumission de réponses aux questions, de variations ou autres dossiers réglementaires
  • Assurer le maintien des enregistrements des produits enregistrés dans ses pays,
  • Etre l’interlocuteur des filiales/partenaires/CRO pour les dépôts de dossier,
  • Assurer la veille réglementaire pour son pays/sa zone
  • Faire remonter et anticiper les évolutions réglementaires locales (nationales ou régionales)
  • Veiller à l’application des réglementations locales

Profil :

Pharmacien ou formation supérieure scientifique avec idéalement une formation complémentaire (master affaires réglementaires) ayant une expérience confirmée de minimum 4 ans en affaires réglementaires européennes et/ou internationales.

Anglais professionnel indispensable : aisance à l’écrit (rédaction et lecture) et à l'oral.

Connaissances requises :

  • Bonne connaissance du monde de l’industrie pharmaceutique des produits de santé
  • Solides connaissances de la réglementation européenne et internationale notamment pour les enregistrements et des différentes procédures
  • Maîtrise des outils bureautiques : Word, Excel et Powerpoint
  • Une connaissance de Register serait un plus

Qualités :

  • Analyse et synthèse
  • Rigueur, esprit critique
  • Aisance rédactionnelle
  • Aptitude relationnelle et sens de la communication
  • Capacité d’adaptation et à travailler en équipe multidisciplinaire
  • Capacité d’autonomie dans le travail
  • Capacité de mener plusieurs projets en parallèle
  • Respect des délais  

Rémunération :A définir en fonction de l’expérience du (de la) candidat(e)

Localisation : Poste basé à Antony (92).

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