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Attaché Affaires Réglementaires H/F

  • BAC +5
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Stallergenes Greer est un laboratoire biopharmaceutique international spécialisé dans le diagnostic et le traitement des allergies, à travers le développement et la commercialisation de traitements d’Immunothérapie Allergénique.  

Notre raison d’être est de permettre aux patients souffrant d'allergies de mener une vie normale.L’Immunothérapie Allergénique est ainsi le seul traitement des maladies allergiques respiratoires qui permet de rééduquer durablement le système immunitaire des patients, en induisant une tolérance croissante aux allergènes. 

Avec 1 400 salariés dans le monde, et des sites de production en Europe et aux Etats-Unis, Stallergenes Greer propose ses médicaments dans 75 pays. 

Vous souhaitez participer au développement d’un groupe expert mondial dans son domaine, dans un environnement dynamique et multiculturel ? Rejoignez nos équipes Stallergenes Greer !

Plus d’information sur : www.stallergenesgreer.com

Poste :

Rattaché(e) au Responsable Affaires réglementaires au sein de la Direction des Affaires Réglementaires Europe/Internationales, vous aurez pour mission de coordonner et d’élaborer les dossiers réglementaires pour votre pays/zone dans le respect des exigences locales en vue de l’obtention d’autorisations pour mise sur le marché et du maintien des enregistrements. Vous serez garant de toutes les activités réglementaires pour votre pays/zone. 

A ce titre, vous devrez assurer toutes les activités réglementaires liées à la gestion d’un portefeuille de produits enregistrés en Europe et à l’international sur votre pays/zone spécifique :  

  • Elaborer la stratégie réglementaire locale avec les parties prenantes et les contacts règlementaires locaux,
  • Coordonner la constitution et la soumission de demandes d’autorisation d’essai clinique, de dossiers d’AMM, de réponses aux questions, de renouvellements, de variations, ou autres dossiers réglementaires,
  • Assurer le maintien des enregistrements des produits enregistrés dans les pays sous votre responsabilité,
  • Coordonner la revue et la validation des articles de conditionnement,
  • Etre l’interlocuteur des autorités de santé compétentes locales par l’intermédiaire des filiales/partenaires/CRO,
  • Assurer la veille réglementaire pour son pays/sa zone,
  • Anticiper les évolutions réglementaires locales (nationales ou européennes) et les partager avec les services concernés,
  • Veiller à l’application des réglementations locales.

Envoyez votre candidature à : fr.recrutement@stallergenesgreer.com

Profil :

Pharmacien ou formation supérieure scientifique avec idéalement une formation complémentaire (master affaires réglementaires) ayant une expérience confirmée de minimum 4 ans en affaires réglementaires européennes et/ou internationales.

Anglais professionnel indispensable : aisance à l’écrit (rédaction et lecture) et à l'oral.

Connaissances requises :

  • Bonne connaissance du monde de l’industrie pharmaceutique des produits de santé
  • Solides connaissances de la réglementation européenne et internationale notamment pour les enregistrements et des différentes procédures
  • Maîtrise des outils bureautiques : Word, Excel et PowerpointUne connaissance de Register serait un plus

Qualités :

  • Analyse et synthèse
  • Rigueur, esprit critique
  • Aisance rédactionnelle
  • Aptitude relationnelle et sens de la communication
  • Capacité d’adaptation et à travailler en équipe multidisciplinaire
  • Capacité d’autonomie dans le travail
  • Capacité de mener plusieurs projets en parallèle
  • Respect des délais  

Localisation : Poste basé à Antony (92).  

Envoyez votre candidature à : fr.recrutement@stallergenesgreer.com

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