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Assureur Qualité Système

  • Ingénieurs
  • Qualité
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Centre
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

Laboratoire de l’industrie pharmaceutique à taille humaine, spécialisé dans la production de médicaments  injectables situé près de Blois, nous recrutons, dans le cadre de notre développement, un Assureur Qualité Système (H/F).

 

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, vous aurez les missions principales suivantes :

 

Le Management de la Qualité

Participer au maintien à niveau BPF de l’ensemble des secteurs de l’usine, à l’évolution des différents indicateurs

Participer à la formation du personnel

 

La Gestion de la Documentation

Actualiser et vérifier la documentation Qualité du site (procédures, dossiers de lots,…)

Elaborer les cahiers des charges (fournisseurs/sous-traitants/donneurs d’ordre)

Assurer l’archivage de la documentation

 

La Maîtrise des processus

Revues Qualité Produits : réaliser la collecte des données issues des dossiers de lots et élaborer les chapitres en lien avec sa fonction

Participer à la gestion des demandes de modifications

Coordonner la gestion des risques qualité du site (identification, analyse, maîtrise des risques)

Participer à l’évaluation des fournisseurs

 

Les Audits et Inspections

Elaborer, suivre, mettre à jour le plan d’audits internes et des audits fournisseurs

Réaliser les audits (internes et fournisseurs)

Contribuer à la préparation, au déroulement des audits/inspections, autorités de santé/ organismes certificateurs/audits clients

 

Les Déviations Qualité

Rédiger les déviations en lien avec ses activités

Participer à leur traitement (évaluation d’impacts, investigations, plans d’actions)

Approuver et réaliser le suivi des actions correctives/préventives et suivre leur efficacité

 

Les Relations Clients

Assurer la bonne relation Qualité avec les donneurs d’ordre

 

Profil recherché :

Ingénieur, Pharmacien ou Expert confirmé,  vous possédez une expérience d’au moins 3 ans en Système Qualité dans l’industrie pharmaceutique, idéalement sur un site de production injectable.

 

Vous avez de solides connaissances des référentiels applicables (normes ISO, BPF), des techniques d’audits et de la démarche de gestion des risques.

 

Force de propositions, votre rigueur, votre sens de l’organisation et de l’anticipation, vos qualités relationnelles et votre esprit d’équipe vous permettront de réussir dans ce poste.

 

La maitrise de l’outil informatique et des statistiques vous seront également nécessaires. Vous avez de bonnes capacités d’analyse, de synthèse des informations.

 

Force de persuasion, vous savez argumenter vos décisions et les faire appliquer dans le respect des engagements.
 

Un bon niveau d’anglais écrit comme oral vous permettra de communiquer facilement avec nos donneurs d’ordre, nos prestataires, nos fournisseurs et lors d’audits.

 

Rémunération en fonction de l’expérience

Tickets restaurant - Mutuelle - Participation - Intéressement - Avantages CE

 

Parcours d’intégration et formation interne.

Merci d’adresser votre CV et une lettre de motivation à marion.leguen@lavoisier.com

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