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Assureur Qualité Qualification/Validation

  • Ingénieurs
  • Qualité
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Centre
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

Laboratoire de l’industrie pharmaceutique à taille humaine, spécialisé dans la production de médicaments injectables situé près de Blois, nous recrutons, dans le cadre de notre développement, un Assureur Qualité Qualification / Validation (H/F).

 

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité, vous aurez les missions principales suivantes :

 

Le Management de la Qualité

Participer au maintien à niveau BPF de l’ensemble des secteurs de l’usine, à l’évolution des différents indicateurs

Participer à la formation du personnel

Revues Qualité Produits : réaliser la collecte des données et élaborer les chapitres en lien avec sa fonction

 

La Gestion de la Documentation

Actualiser et vérifier la documentation Qualité du site (procédures, dossiers de lots,…)

Rédiger les protocoles et rapports de qualification/validation

Assurer l’archivage de la documentation

Vérifier les rapports émis par les prestataires externes

 

La Maîtrise des processus

Participer à l’élaboration, au suivi et à la mise à jour du Plan Directeur Général de Validation et du Plan de Métrologie

Valider les procédés et les systèmes informatisés

Qualifier les locaux, les équipements de production et les utilités

Piloter les prestataires externes

Participer à la gestion des modifications sur les équipements et les procédés

 

Les Audits clients et Inspections

Contribuer à la préparation, au déroulement des audits/inspections, autorités de santé/organismes certificateur/audits clients

 

Les Déviations Qualité

Rédiger les déviations en lien avec ses activités

Participer à leur traitement (évaluation d’impacts, investigations, plans d’actions)

 

Profil recherché :

Ingénieur, Pharmacien ou Expert confirmé,  vous possédez une expérience d’au moins 3 ans en Qualification/Validation Métrologie dans l’industrie pharmaceutique, idéalement sur un site de production injectable.

 

Vous avez de solides connaissances des référentiels applicables (normes ISO, BPF).

 

Force de propositions, votre rigueur, votre sens de l’organisation et de l’anticipation, vos qualités relationnelles et votre esprit d’équipe sont des atouts attendus pour ce poste.

 

La maitrise de l’outil informatique et des statistiques vous seront nécessaires pour mener à bien vos missions.

Vous avez de bonnes capacités d’analyse et de synthèse des informations.

 

Un bon niveau d’anglais écrit comme oral vous permettra de communiquer facilement lors d’audits.

 

Rémunération en fonction de l’expérience

Tickets restaurant - Mutuelle - Participation - Intéressement - Avantages CE

 

Parcours d’intégration et formation interne.

Merci d’adresser votre CV et une lettre de motivation à marion.leguen@lavoisier.com

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