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Associate Manager, Regulatory Affairs

  • Pharmaciens
  • Réglementaire
  • Biotechnologies
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Résponsable Adjoint, Affaires Règlementaires - Contrat à durée indéterminée

Responsabilités particulières :

  • En tant que membre de l’équipe respiratoire/infectiologie/oncologie au sein de la direction française des Affaires Réglementaires et sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires Senior, vous êtes responsable de toutes les activités réglementaire de votre portefeuille. 
  • Vous prendrez également part à des activités transversales et cross-fonctionnelles et contribuerez à la gestion du système qualité de l’Exploitant. 

Fonctions essentielles :

  • Applique localement les processus réglementaires de Gilead Sciences afin de permettre les soumissions réglementaires dans les délais conformément aux objectifs du Business, du Code de la santé publique et de la réglementation française et internationale tels que les demandes d’essais cliniques.
  • Revue du matériel promotionnel et des documents de formation dans le respect de Code de la santé publique, du droit Français et des guidelines du Groupe.   
  • Participe à la gestion du système qualité Exploitant (réclamations, procédures,  déviations, système de Management de la qualité, audits, relation avec un sous-traitant en charge de la Distribution).
  • Suivi des Bases de données réglementaires
  • Assure des activités transversales et cross-fonctionnelles.
  • Contribue à la veille réglementaire 

Connaissance, expérience et compétences :

Essentiels :

  • Pharmacien ayant une expérience d’environ 5 ans en affaires réglementaires dans une filiale française et en particulier dans la gestion des essais cliniques et la revue de matériels promotionnel.
  • Expérience en oncologie et si possible en thérapie génique.
  • Connaissance et pratique des droits Français et européen et de la réglementation pour la constitution des dossiers de demande d’essais cliniques, de la revue des dossiers de promotion et du système d’ATU. 
  • Expérience en qualité (BPF/BPD). Connaissance et pratique des guidelines de qualité  (bonnes pratiques : GDP/GCP/GMP/GPV, recommandations de publicité ANSM).
  • Connaissance de la Charte de Promotion Français
  • Excellent anglais parlé et écrit (obligatoire).
  • Qualités relationnelles en interne et externe  : sait qu’il doit écouter, convaincre et obtenir l’« adhésion » aux règles françaises.
  • Compétences en informatique.
  • Établit et entretient des relations bonnes et fortes avec tous les domaines de l’organisation locale (médical, ventes, marketing, juridique, etc.) et Gilead Sciences Regulatory  International afin d’assurer le succès du Business local et international d’un point de vue réglementaire.
  • Excellente organisation et aptitude à travailler sur un certain nombre de projets avec des délais serrés.
  • A une excellente réputation comme un joueur d’équipe qui est prêt à partager les ressources et l’information et est reconnu comme un acteur réglementaire puissant et fiable.
  • Est un membre actif de l’équipe (pharmaciens et assistants) et améliore ses talents, en demandant des plans de développement le cas échéant, des possibilités d’apprentissage, du feedback et du coaching.  

 

Si ce n’est pas le bon choix pour vous maintenant mais demeurez intéressés par une carrière chez Gilead Sciences, veuillez communiquer avec nous via notre communauté de talents : https://Gilead.Avature.net/Gilead  

Au sujet de Gilead :Gilead Sciences, Inc. est une entreprise biopharmaceutique axée sur la recherche qui recherche, développe et commercialise des médicaments novateurs dans les domaines des besoins médicaux non satisfaits. Avec chaque nouvelle découverte et candidat médicament expérimental, nous cherchons à améliorer les soins des patients atteints de maladies mortelles dans le monde entier. Domaines thérapeutiques de Gilead incluent VIH/sida, maladies du foie, le cancer et l’inflammation et des maladies respiratoires et cardiovasculaires graves.

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