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Assistant(e) qualité et affaires réglementaires

  • BAC +5
  • Qualité
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Département : Var (83)
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Descriptif

Notre société Française développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux, destinés aux établissements hospitaliers publics et/ou privés. Elle est présente en France, aux Etats-Unis et sur de nombreux marchés internationaux.

Nous recherchons : 1 Assistant(e) Qualité et Affaires Réglementaires

Responsabilités

Vous serez en charge d'assister l’équipe Qualité et Affaires Réglementaires dans les activités suivantes :

  • Suivi et amélioration du système de management qualité : gestion des documents, gestion des non-conformités et des CAPA, audits internes et externes, maîtrise des changements, suivi des fournisseurs, veille normative et réglementaire ;
  • Surveillance post-marché (suivi clinique, vigilance) ;
  • Préparation des revues Qualité et revues de Direction ;
  • Mise à jour du dossier technique de marquage CE, du dossier 510k, et des dossiers d’enregistrement à l’export, en interaction avec le service commercial ;
  • Support au pilotage des qualifications d’équipement/validation de procédés (rédaction des protocoles et des rapports, coordination des tests) ;
  • Développement de nouveaux dispositifs médicaux ou modification des dispositifs existants (dossier de conception).

Compétences

Rigueur et organisation ;

Autonomie, esprit d’analyse et de synthèse ;

Qualités rédactionnelles ;

Polyvalence.

Profil

De formation BAC + 5 scientifique ou qualité ;

Vous justifiez d'une première expérience dans la Qualité et/ou les Affaires Réglementaires dans le domaine du Dispositif Médical ;

Vous connaissez la norme ISO 13485 ;

Vous connaissez les textes réglementaires européens (directive 93/42/CEE, règlement 2017/745) ;

La connaissance des référentiels US (21 CFR part 820) et internationaux serait un plus ;

Vous maîtrisez l’Anglais à l’écrit et à l’oral.

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