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Assistant(e) Etudes Cliniques

  • BAC+2, diplôme VM non requis
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Biotechnologies
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

INOTREM SA est une société biopharmaceutique qui découvre et développe des immunothérapies innovantes pour le traitement des maladies inflammatoires grâce à une approche de soins de santé personnalisée guidée par des biomarqueurs basés sur le mécanisme d’action des produits thérapeutiques. La Société développe un nouveau concept d'immunomodulation ciblant les boucles d'amplification de la réponse immunitaire innée avec une attention particulière sur le choc septique. Le produit principal est actuellement entré dans la phase IIa chez les patients atteints de choc septique.

Les scientifiques et cofondateurs d'INOTREM sont des leaders internationaux dans la biologie TREM-1 (Récepteur de déclenchement exprimé sur les cellules myéloïdes-1) et des auteurs de nombreuses études démontrant le rôle du TREM-1 dans la septicémie sévère ainsi que l'infarctus du myocarde. L'équipe de développement INOTREM est constituée d'un personnel expérimenté avec une vaste expérience en biotechnologie et industrie pharmaceutique.

Poste basé à Paris

MISSION PRINCIPALE

Fournir un support administratif et logistique aux projets cliniques, y compris la documentation réglementaire, sous la direction du directeur clinique et/ou d'autres membres désignés de l'équipe clinique.

L’Assistant(e) Etudes Cliniques aura pour principales missions :

  • Le suivi des études cliniques conformément aux SOP de l'entreprise, aux exigences ICH-GCP et aux réglementations locales : support logistique des études (documents et matériels pour la mise en place des centres), support administratif et règlementaire des essais cliniques (protocole, cahiers d’observation, documents de soumission, contrats).
  • La gestion du Trial Master File de l’étude (classement et archivage y compris des fichiers électroniques) selon les procédures en vigueur, et en collaboration avec le responsable des opérations cliniques.
  • Contact central pour l’équipe clinique pour les communications du projet, la correspondance et la documentation liée à l’essai clinique.
  • La gestion des conventions financières avec les hôpitaux.
  • Le suivi budgétaire des études cliniques : suivi des factures, des budgets et des dépenses.
  • Coordonner la gestion du traitement expérimental (IMP) selon les directives de l'équipe de recherche clinique.
  • Mise en place des tableaux de bord et indicateurs des études
  • La logistique des réunions internes, nationales et internationales des études cliniques
  • Apporter un soutien dans le contrôle qualité des documents en collaboration avec l’équipe de recherche clinique.

CONNAISSANCES REQUISES

Le candidat que nous recherchons devra avoir l’expérience et les compétences suivantes :

  • Connaissance des exigences réglementaires applicables en matière de recherche clinique : Directives sur les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP) et la Conférence Internationale sur l'Harmonisation (ICH)
  • Connaissance des exigences du protocole applicables fournies dans la formation en entreprise
  • Compétences informatiques, y compris une connaissance pratique de Microsoft Word, Excel et PowerPoint
  • Bonnes compétences de communication verbale et écrite en anglais

QUALIFICATION, COMPÉTENCES ET COMPÉTENCES REQUISES

  • De formation Bac + 2 ou plus.

Vous disposez de minimum de 2 ans d'expérience en Recherche Clinique au sein d’une CRO et/ou laboratoire pharmaceutique en tant que Clinical Trial Assistant (Gestionnaire d’Etudes Cliniques). Vous êtes à l’aise avec les outils informatiques et maîtrisez le système TMF/ e-TMF.

  • Vous faites preuve de rigueur, d’autonomie, d’organisation et possédez de bonnes compétences relationnelles et un excellent sens du travail en équipe.
  • Vous êtes capable de travailler efficacement dans un environnement dynamique avec des projets et des échéances concurrentes.
  • Gestion efficace du temps et compétences organisationnelles

 

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