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Assistant(e) Change Control (H/F)

  • BAC +3/+4
  • Qualité
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Haute-Normandie
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 1 an
  • Rémunération : De 30 000 à 40 000 euros

Descriptif

Sanofi, l'un des leaders mondiaux de la santé, s'engage dans la recherche, le développement et la commercialisation de solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans la prise en charge du diabète, les vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés émergents et Genzyme.

L'Engagement est une force ! Prêt à grandir ensemble ?

SANOFI Le Trait (76 - proche de Rouen), site industriel spécialisé dans le secteur des injectables et biotechnologies des seringues pré-remplies recrute en CDD de 12 mois un ou une Assistant(e) Qualité Change Control.

Dans le respect des procédures et des exigences HSE et Qualité en vigueur sur le site, l’assistant(e) Change Control a pour missions principales de :

-           Assurer la coordination des changements dans le périmètre du site et dans le respect des exigences réglementaires et GMPs

-           Enregistrer, investiguer et clore les change controls

-           Gérer et suivre les actions du change control en soutien au chef de projet

-           Administrer l’application PHENIX (module CC, E&C)

-           Réaliser des analyses de tendances

 

Activités principales :

 

Conception

  • Création et entretien de bases de données pour la gestion du système  Change control
  • Rédaction de procédures
  • Evaluation des change controls en pré-requis à l’évaluation
  • Création /Modification de modules de formation
  • Définir les indicateurs relatifs à l’activité du système  CC
  • Optimisation du processus Change Control
  • Interface entre le site et les centraux AI
  • Administrateur application PHENIX

 

Réalisation

  • Assurer la planification de l’activité change control en adéquation avec les attentes des clients internes et externes
  • Coordination du système de contrôle des changements
  • Revue des change controls  pour clôture finale
  • Gestion, maintenance et exploitation des bases de données (CAPA, Base de suivi référentiel des CCs)
  • Participation ou animation de groupes
  • Formation du personnel, stagiaires ou clients pour le système CC
  • Préparation des audits clients et inspections des autorités
  • Gestion d’un projet et livraison dans les temps et les budgets impartis
  • Gestion  des contrôles d’accès de l’application PHENIX

 

Suivi / Contrôle

  • Suivi et analyse des indicateurs
  • Développement et suivi de plans d’actions
  • Analyse les impacts et les risques

 

Profil recherché pour ce poste :

 

  • BAC + 2/+4 ou expérience professionnelle équivalente
  • Expérience des technologies liées à la production des formes stériles,  injectables et biotechnologiques
  • Anglais IMPÉRATIF écrit, lu et parlé
  • Capacités à Analyser et synthétiser des informations
  • Esprit de décision, Organisateur, Créatif et Communication transverse
  • Flexibilité et gestion des urgences
  • Autonomie

 

Sanofi s’engage en faveur de l'accueil et de l'intégration des personnes en situation de handicap. 

 

Merci de postuler sur notre site Carrière via le lien suivant :

https://sanofi.wd3.myworkdayjobs.com/SanofiCareers/job/Le-Trait/CDD---Assistant-e--change-control--H-F-_R18214

 

 

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