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Assistant(e) affaires réglementaires pharmaceutiques H/F

  • BAC +3/+4
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 6 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

ProductLife Group est le leader européen des fournisseurs de services pour l'industrie des sciences de la vie, axé sur la prestation de services professionnels de haute qualité dans les domaines des affaires réglementaires, la sécurité, la qualité, l'alignement des processus et les services médicaux. Tous les services de ProductLife Groupe ciblent le support pour le respect complet et la sécurité tout au long du cycle de vie du produit, permettant donc la continuité et la productivité du développement des produits et des processus ultérieurs.

 

A la suite du déploiement d’un nouveau projet, nous recrutons ASSISTANT(E) AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES PHARMACEUTIQUES H/F

 

Responsabilités

 

  • Préparation des documents administratifs nécessaires à la soumission des dossiers d’enregistrements, de renouvellements,  de variations, de réponses aux questions auprès des Autorités (monde). Commande des échantillons.
  • Mise à disposition des  dossiers aux contacts locaux conformément aux contraintes locales (envois électronique ou postal – faire le suivi)
  • S’assurer de la disponibilité des différents éléments en respectant les deadlines.
  • Mise à jour de la base de données Réglementaire
  • travail en équipe avec plusieurs RA Managers
  • Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes, si nécessaire, notamment en cas d’invalidation technique.
  • Se conformer aux politiques et procédures de l’entreprise pour répondre aux exigences statutaires et de qualité de l’entreprise dans le cadre de la stratégie globale et des objectifs.

 

Profil du candidat

 

  • Etudes: Bac 2/3+ scientifique
  • Expérience: 1 an minimum d'expérience professionnelle dans des affaires réglementaires /industrie des produits pharmaceutiques

 

Compétences clés

  • Excellentes compétences en organisation.
  • Compétences en communication orale et écrite
  • Bonnes connaissances informatique et capacité d'appréhender de nouveaux logiciels
  • Bonne compréhension des logiciels de base de données de suivi réglementaire, des systèmes de gestion documentaire électronique, MS Word, MS Excel
  • Anglais professionnel car contacts quotidiens avec des interlocuteurs locaux ainsi qu’à l’international.

 

Compétences de base

  • Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
  • Capacité de travailler au sein d'une équipe
  • Orienté procédures faisant attention aux détails

 

 

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