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Assistant(e) Affaires Réglementaires H/F

  • BAC+2, diplôme VM non requis
  • Réglementaire
  • Biotechnologies
  • Région : Rhône-Alpes
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 20 000 à 30 000 euros

Descriptif

Depuis 2005, Biom'up développe des dispositifs médicaux implantables innovants.

Nous sommes basés à Saint-Priest (Lyon, France), où tous nos produits sont conçus, développés, fabriqués, puis commercialisés à destination de différentes spécialités chirurgicales (orthopédique, cardiaque, maxillo-faciale, spinale…).

Experts du domaine des collagènes, des polymères résorbables et des biomatériaux à visée médicale, nous développons des produits innovants qui réunissent des propriétés biologiques et un polymorphisme inégalé. Nous avons à cœur de proposer des solutions performantes et nouvelles, facilitant le travail des chirurgiens et améliorant le soin du patient.

 

Description et missions du poste :

Dans le cadre de notre développement, nous recrutons un(e) Assistant(e) Affaires Règlementaires (H/F) en CDI.

Intégré(e) au département affaires réglementaires et clinique, vous travaillerez en étroite collaboration avec les services Marketing, Qualité, R&D et Clinique. En conformité avec la stratégie règlementaire et les besoins de Biom'up, vous participerez à la gestion et au suivi des dossiers réglementaires.

Vos missions principales seront :

  • Participer à la préparation, rédaction et suivi des dossiers d’enregistrement de produits à l’export (Europe, Amérique du Nord, Asie-Pacifique)
  • Participer au maintien des enregistrements et réaliser la mise à jour annuelle des différents dossiers règlementaires déposés auprès des autorités
  • Préparer et suivre les dossiers d’enregistrement de produits avec les distributeurs
  • Réaliser la veille réglementaire, normative et bibliographique régulièrement
  • Réaliser les déclarations et enregistrements annuels, les légalisations
  • Participer à la validation des supports de produits (notices d’utilisation, des brochures et des supports marketing)
  • Participer à la revue des analyses de risque
  • Etre le support administratif des réunions

 

Profil recherché :

De formation scientifique, vous disposez d’une expérience de 2 ans minimum en Affaires Réglementaires et maîtrisez les exigences de la Directive 93/42/CEE et ses amendements ainsi que des normes ISO 13485 et ISO 14971. Une expérience à l’export serait un plus notamment dans les pays d’Asie.

Votre niveau d’anglais vous permet d’évoluer dans un contexte international.

Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre sens de l’organisation et votre capacité d’analyse et de synthèse. Vous faites également preuve de bonnes qualités relationnelles et d’écoute, ainsi que d’une bonne capacité à travailler en équipe.

Candidature à envoyer à : recrutement@biomup.com

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