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Assistante Affaires réglementaires France/ Export H/F

  • Autre
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 6 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service, recherche pour l'un de ses clients , laboratoire pharmaceutique un Assistante affaires régelemantaire France/ Export H/F: 

Missions: 

Les missions seront les suivantes :

  • Assister les Pharmaciens des Affaires Réglementaires sur les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect des réglementations et des procédures en vigueur en France et à l’export.
  • Procéder aux formatages et aux dépôts des dossiers de variation, renouvellement ou enregistrement au format eCTD et NEES et soumission via CESP.
  • Suivre et coordonner la mise au format eCTD du module 3 des dossiers d’AMM  (baseline).
  • Assurer le suivi et la mise à jour des tableaux de suivi réglementaires.
  • Prendre en charge la préparation, le dépôt et le suivi des dossiers de publicité dans le respect de la législation pharmaceutique (retours des visas, diffusion des informations aux services concernés…).
  • Organiser la permanence Pharmaceutique & Médicale.
  • Secrétariat : gestion du courrier, classement, archivage, gestion des inscriptions (formations etc.), gestion des redevances, mises à jour des annexes des AMM…
  • Assister ponctuellement le Responsable Assurance Qualité et DMOS (classement des dossiers de lot …).

Ce poste est à pourvoir ASAP et situé en IDF 

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