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Assistant(e) administratif(ve) reglementaire

  • BAC +3/+4
  • Biostatistique / Data management
  • Recherche publique
  • Région : Pays de Loire
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : De 20 000 à 30 000 euros

Descriptif

Assister l’équipe projet ICO promoteur constituée par le chef de projet (médecin porteur du projet, biostatisticien, data-manager, ARC de monitoring) pour la gestion réglementaire, administrative, financière des essais cliniques promus par l’ICO en veillant au respect de la réglementation en vigueur, des délais et du contrôle qualité.

Assurer en collaboration avec les porteurs de projet et le service juridique, la conformité réglementaire des recherches sur les données menées à l’ICO (recherches observationnelles, projets de thèse et base de données).

ACTIVITES

  • En relation avec l’équipe projet, rédiger les documents réglementaires des projets de recherche, les soumettre aux autorités compétentes (ANSM, CPP, CCITRS, CNIL, Ministère de la recherche, Comité d’éthique) ; en assurer le suivi jusqu’à l’obtention des autorisations,
  • Assurer en relation avec le chef de projet le suivi réglementaire tout au long de l’étude : amendements, déclarations et rapports obligatoires,
  • Assister le chef de projet pour la gestion documentaire de l’étude : versions du protocole et des différents documents de l’étude, clôture et archivage,
  • En relation avec le service juridique, établir les conventions relatives à la recherche clinique, s’assurer de leur signature et de son application pour les dispositions financières,
  • En relation avec le service compatibilité de l’ICO, assurer le suivi budgétaire de l’étude,
  • En relation avec les porteurs de projet et le service juridique, assurer les démarches réglementaires pour les recherches sur les données menées à l’ICO,
  • Assurer la veille réglementaire et la diffusion d’information en interne (utilisation de Blue Medi),
  • Participer à la démarche Qualité de la recherche clinique,
  • Renseigner les outils de pilotage, en particulier la base de données des essais cliniques de l’ICO

PROFIL

  • Bac + 3 en gestion et/ou juridique, avec expérience significative en cancérologie et en recherche clinique
  • Très bonne connaissance de la réglementation de la Recherche Clinique et de son système de management qualité
  • Maitrise de la micro-informatique
  • Très bonne maitrise rédactionnelle
  • Maitrise de l’anglais écrit
    CONTRAT – STATUT

    Date de début de mission : 1er mars 2018, Type de contrat : CDI temps plein ,

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