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Assistant Assurance Qualité Opérations Externes

  • Ingénieurs
  • Qualité
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Haute-Normandie
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 18 mois
  • Rémunération : De 40 000 à 50 000 euros

Descriptif

Ethypharm est un Groupe pharmaceutique européen à vocation internationale, acteur engagé dans le traitement des addictions et de la douleur.Ethypharm développe et commercialise également des médicaments génériques complexes et des médicaments essentiels qui contribuent à réduire les dépenses de santé, notamment dans les domaines de l’oncologie et des soins d’urgence. Le Groupe emploie 1400 collaborateurs essentiellement en Europe, et ses médicaments sont commercialisés dans plus de 50 pays.Notre ambition est de devenir le leader européen pour le traitement de l’addiction et de la douleur et de développer de nouveaux marchés afin de faciliter l’accès à des médicaments essentiels pour les patients du monde entier. 

 

Votre mission : 

Assurer et maintenir la maîtrise des prestataires des opérations GMP/GDP sous-traitées et des fournisseurs, en étroite relation avec les services internes donneurs d’ordre : Industriel, Développement et Direction Qualité, en conformité avec les référentiels réglementaires applicables et la politique Qualité. Ces prestataires regroupent les packagers, transporteurs, prestataires analytiques, fabricants de lots réglementaires et cliniques,… 

  • Agrément des prestataires/fournisseurs :

- Suivre le programme d’audit annuel des prestataires GMP/GDP et fournisseurs

- Conduire et/ou participer aux audits des prestataires/fournisseurs ou faire réaliser par un auditeur habilité les audits planifiés

- Assurer le suivi des actions correctives (CAPA) auprès des prestataires/fournisseurs

- Etablir et mettre à jour les cahiers des charges

  • Suivi des prestataires/fournisseurs :

- Mettre à jour les analyses de risques des prestataires/fournisseurs

- Maintenir à jour la documentation qualité des prestataires/fournisseurs

- Réaliser la revue qualité périodique des prestataires externes/fournisseurs

- Suivre les changements des prestataires/fournisseurs et s’assurer de l’évaluation en interne de l’impact de ses changements

- Suivre des indicateurs de performance Qualité/Coûts/Délais des prestataires

- Assurer le support aux services Qualité des sites Ethypharm et de ses filiales pour les aspects qualité relatifs aux prestataires (ex : trouble shooting)

- Coordonner les réponses aux demandes des clients en lien avec les prestataires/fournisseurs 

  • Participation aux audits et inspections (dans son domaine de Compétences) :

- Assurer la préparation et la présentation des sujets lors des audits clients et des autorités réglementaires.

- Assurer la mise en place et le suivi des actions correctives qui en découlent.

Vous reportez au Responsable Assurance Qualité des Opérations Externes auprès duquel vous saurez assurer des reporting clairs, pertinents et synthétiques.  

 

Votre profil : 

Vous avez une expérience professionnelle réussie d’au moins 5 ans, acquise obligatoirement en Industrie pharmaceutique, soit en Assurance Qualité soit en Production qui vous permet de maîtriser la réglementation et les référentiels Qualité (BPF, BPDG, …) et d’avoir de solides connaissances dans les différentes technologies pharmaceutiques.

Les différents postes que vous avez occupés vous permettent aujourd’hui de comprendre les enjeux du respect de ces référentiels et les besoins ou contraintes des différents interlocuteurs pour s’y conformer.

Votre expression en français et en anglais est d’excellent niveau tant à l’oral qu’à l’écrit ce qui vous permet de communiquer avec des interlocuteurs variés tant en interne (Qualité Opérationnelle, supply, achat, …) qu’en externe (Directeur de site, directeur Qualité,…).

Votre vivacité d’esprit, votre dynamisme et vos méthodes organisationnelles vous permettent de traiter et de coordonner un flux important d’informations.

Vous avez une grande capacité de travail et faites preuve d’autonomie. Votre implication est reconnue. Des déplacements professionnels peuvent être nécessaires, ponctuellement. 

 

 Pour postuler :

Adresser cv et lettre de motivation à hrinfosgq@ethypharm.com

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