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Assistant / assistante affaires réglementaires

  • BAC +3/+4
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Département : Paris (75)
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

ProductLife Group est le leader européen des fournisseurs de services pour l'industrie des sciences de la vie, axé sur la prestation de services professionnels de haute qualité dans les domaines des affaires réglementaires, la sécurité, la qualité, l'alignement des processus et les services médicaux. Tous les services de ProductLife Groupe ciblent le support pour le respect complet et la sécurité tout au long du cycle de vie du produit, permettant donc la continuité et la productivité du développement des produits et des processus ultérieurs.

À la suite du déploiement d’un nouveau projet, nous cherchons actuellement un(e) ASSISTANT(E) AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES H/F

Intervenant sur plusieurs projets en parallèle, les responsabilités seraient de

  • Support à la revue de documents et certifications de matériels promotionnels ayant reçu le Visa de l’Ansm
  • Contribuer aux activités réglementaires effectuées dans la plateforme/Hub réglementaire.

Responsabilités

Au sein de nos équipes du Hub France basé à Suresnes, vous accompagnerez l'équipe Affaires Réglementaires dans la gestion quotidienne des activités du service, notamment :

  •  Le maintien du portefeuille des AMM France et export : préparation /soumission des dossiers de variations/renouvellement auprès des autorités de santé pour les médicaments,
  • La création/modification des mentions légales,
  • La validation des articles de conditionnement/monographies Vidal... etc,
  • La préparation des dossiers d'enregistrement/renouvellement des produits pharmaceutiques, à l'Export
  • Intervention sur site client en région parisienne est à prévoir pour des missions ponctuelles de support au sein de direction affaires règlementaires de laboratoires pharmaceutiques.
  • Soutenir le groupe de Pharmacovigilance dans la production de la documentation des Autorités Réglementaires et du Comité d’Ethique.
  • Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes, si nécessaire, notamment en cas d’invalidation technique.
  • Se conformer aux politiques et procédures de l’entreprise pour répondre aux exigences statutaires et de qualité de l’entreprise dans le cadre de la stratégie globale et des objectifs.

Profil du candidat

  • Etudes: Bac 3/+ scientifique
  • Expérience : 2 ans minimum d'expérience professionnelle dans des affaires réglementaires /industrie des produits pharmaceutiques

 

Compétences clés

  • La préparation et la soumission des dossiers d’AMM, de variation et de renouvellement (procédures nationales et européennes),
  • Mise à jour des textes réglementaires (RCP, notice, étiquetage)
  • La préparation des dossiers de prix,
  • Le suivi de ces dossiers auprès des autorités,
  • La relecture et la validation des articles de conditionnement, des mentions légales,
  • La validation des éléments promotionnels,
  • La mise à jour des bases de données et l’archivage des dossiers,

Compétences de base

  • Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
  • Capacité de travailler au sein d'une équipe
  • Orienté procédures faisant attention aux détails
  • Maitrise impérative de l’anglais et français (oral et écrit) car contacts quotidiens avec des interlocuteurs locaux ainsi qu’à l’international.
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