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Assistant affaires réglementaires H/F

  • BAC +3/+4
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

 

Suite au déploiement d’un nouveau projet, nous cherchons actuellement un assistant affaires réglementaires h/f pour contribuer aux activités réglementaires effectuées dans la plateforme réglementaire. Les activités réglementaires comprennent les activités de pré-enregistrement, les nouveaux enregistrements (sites et médicaments), les soumissions réglementaires post-enregistrement, l’interaction avec les autorités de santé au nom des clients de PLG.

 

Responsabilités

 

  • Contribuer à la production des documents administratifs des clients à inclure dans les soumissions réglementaires.
  • Compiler des dossiers réglementaires conformément aux exigences nationales.
  • Gestion et administration des systèmes
  • Documenter et assurer le suivi des soumissions réglementaires et l’approbation des autorités réglementaires.
  • Fournir un support réglementaire aux clients et aux entreprises associées
  • Assurer la coordination avec le siège social du sponsor et les départements affiliés sur les questions réglementaires.
  • Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes selon les exigences
  • Fournir la revue des textes relatifs aux articles de conditionnement.
  • Fournir la revue du format du Résumé des Caractéristiques du Produit, de la notice et de l’étiquetage (par ex. vérifier la conformité au QRD).
  • Fournir un support réglementaire continu aux Responsables Affaires réglementaires et aux équipes projet pour s’assurer de la prise en compte des préoccupations réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet.
  • Contribuer à la saisie de données dans les outils de PLG pour permettre des mesures de KPI, métriques pour les services réglementaires fournis par la plateforme/Hub.
  • Aider à la préparation des procédures (SOPs) et des instructions de travail (WPD).
  • Aider à la gestion du Système de Qualité de ProductLife Ltd.
  • Participer aux formations nécessaires pour le personnel de ProductLife.
  • Soutenir le groupe de Pharmacovigilance dans la production de la documentation des Autorités Réglementaires et du Comité d’Ethique.
  • Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes, si nécessaire, notamment en cas d’invalidation technique.
  • Se conformer aux politiques et procédures de l’entreprise pour répondre aux exigences statutaires et de qualité de l’entreprise dans le cadre de la stratégie globale et des objectifs.

 

Profil du candidat

 

  • Etudes: Bac 3/+ scientifique
  • Expérience: 1 an minimum d'expérience professionnelle dans des affaires réglementaires /industrie des produits pharmaceutiques

 

Compétences clés

  • Excellentes compétences en organisation.
  • Compétences en communication orale et écrite
  • Bonnes connaissances informatique et capacité d'appréhender de nouveaux logiciels
  • Bonne compréhension des logiciels de base de données de suivi réglementaire, des systèmes de gestion documentaire électronique, MS Word, MS Excel
  • Maitrise impérative du  français et de l’anglais (oral et écrit) car contacts quotidiens avec des interlocuteurs locaux ainsi qu’à l’international.  Russe ou/et ukrainien serait un plus.

 

Compétences de base

  • Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
  • Capacité de travailler au sein d'une équipe
  • Orienté procédures faisant attention aux détails

 

 

 

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