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Assistant Affaires règlementaires H/F

  • Autre
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Languedoc-Roussillon
  • Type de contrat : CDI
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Le laboratoire Bausch + Lomb, division d'optique et  d'ophtalmologie du Groupe Valeant, développe et commercialise des traitements médicaux innovants au travers de ses quatre activités : Pharmacie et Grossistes, Médecins Spécialistes, Hôpitaux et Cliniques, et Opticiens et Chaines.

 

Avec  160 ans d'expertise dans ce domaine et un portfolio de produits disponibles dans plus de 100 pays, nos 10000 salariés ont amené Bausch + Lomb (3b $ de CA) à devenir un acteur incontournable de l'ophtalmologie.

 

Nous recrutons actuellement pour notre division Affaires réglementaires, un Assistant Affaires Réglementaires H/F basé à Montpellier en CDD de 8 mois, avec possibilité de passage en CDI par la suite.

 

FINALITE DU POSTE

Assurer la coordination administrative de dossiers technico-réglementaires des Affaires Réglementaires ainsi que le dépôt de demandes de visas de publicité en collaboration avec les Pharmaciens Affaires règlementaires concernés.

 

ENTITE JURIDIQUE

Laboratoire Chauvin

 

RATTACHEMENT DU POSTE

Ce poste est rattaché au Responsable affaires règlementaires France Benelux.

 

MISSIONS PRINCIPALES

  • Gestion des données d’enregistrement (AMM) des spécialités pharmaceutiques (enregistrement, renouvellement, variation, caducité, arrêt de commercialisation) :
  • Gestion des dépôts des dossiers d’enregistrement auprès de l’ANSM : montage des différents dossiers selon la réglementation, en fonction de la procédure d’enregistrement (national, eCTD européen) et dépôt auprès des autorités
  • Rédaction des nouveaux textes des annexes selon le Template ANSM en vigueur
  • Suivis des dépôts, mise à jour des tableaux de suivi et diffusion des informations des dépôts
  • Gestion administrative des dossiers d’AMM
  • Saisie et mise à jour des dossiers d’AMM France BeNeLux dans la base EDMS
  • Classement de tous les documents relatifs aux dépôts dans le respect des procédures des Affaires règlementaires
  • Mise à jour des « Résumés des Caractéristiques du Produit » et actualisation des mentions légales (dispositifs médicaux, compléments alimentaires, cosmétiques, biocides, médicaments) en version française et anglaise et diffusion auprès des équipes du marketing, de la pharmacovigilance et de l’usine.
  • Montage du dossier de demande de création ou d’évolution des éléments de conditionnement et/ou packaging des dans le respect de la réglementation
  • Etre en charge de dépôts des dossiers de demande de visa publicité Grand Public et Professionnels de santé auprès de l’ANSM dans le respect du calendrier
  • S’engage à respecter les dispositions règlementaires applicables aux activités pharmaceutiques sur lesquelles il intervient.

 

CONNAISSANCES ET COMPETENCES SPECIFIQUES

  • Titulaire d'un Bac+2 ou plus
  • Première expérience de 2 ans minimum sur un poste similaire
  • Connaissances indispensables des bases de l’environnement réglementaire pharmaceutique
  • Sens des priorités, rigueur, autonomie
  • Maitrise de l’anglais (lu, écrit, idéalement parlé)

 

Pour postuler, merci d’envoyer votre CV et lettre de motivation sur http://www.bausch.fr/rh/Offres/

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