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Évaluateur clinique (F/H)

  • Médecins
  • Etudes cliniques / Développement clinique
  • Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux)
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 3 ans
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

Finalité du poste:

Evaluation de l’efficacité et la sécurité des médicaments d’antalgie (incluant les AINS) et de sevrage tabagique en vue de leurs mises à disposition aux patients (essais cliniques, Autorisations Temporaire d’Utilisation - ATU, Autorisation de Mise sur le Marché - AMM, Recommandations Temporaires d’Utilisation - RTU) sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique clinique.

 

Activités principales

  • Evaluation des demandes d’ATU nominatives ou de cohorte,
  • Evaluation des protocoles d’essais cliniques et de leurs modifications dans le cadre de leur demande d’autorisation,
  • Evaluation des données cliniques (essais cliniques et références bibliographiques) déposées dans le cadre des demandes d’AMM, de modifications d’AMM ou de leurs renouvellements, en procédure européenne ou nationale. Préparation de la décision (incluant annexes de l’AMM) et du plan de gestion des risques,
  • Evaluation des demandes de RTU.
  • Participation au programme de révision du bénéfice/risque des médicaments,
  • Echanges avec l’Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l’Union européenne,
  • Participation aux réunions, groupes de travail de l’ANSM voire de l’Agence européenne pour les domaines concernés,
  • Evaluation du caractère indispensable des médicaments en vue d’une éventuelle rupture de stock,
  • Evaluation des demandes d’abrogation d’AMM, d’arrêt de commercialisation des médicaments,
  • Participation à la communication externe sur les médicaments des domaines concernés.

 

Diplôme requis

Médecin, pharmacien ou scientifique (bac + 5 minimum) ayant un M2 dans le domaine de la santé et/ou une thèse de sciences.

 

Expérience professionnelle requise

Expérience dans les domaines concernés appréciable. Expérience dans le domaine de l’évaluation des données cliniques.

 

Compétences clés recherchées

  • Bonne maitrise de l’anglais (lu, écrit, parlé),
  • Capacités organisationnelles et de synthèse,
  • Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe,
  • Rigueur et méthode.
  • Des connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Internet sont indispensables

 

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